Newron Pharmaceuticals S.p.A. a annoncé de nouveaux résultats très convaincants concernant les 100 premiers patients inscrits qui ont atteint le point de contrôle de six mois (30 semaines) dans son étude internationale, randomisée, ouverte et à l'aveugle de l'evenamide en tant que complément d'un antipsychotique (à l'exception de la clozapine) chez les patients souffrant de schizophrénie modérée à sévère résistant au traitement (TRS), qui ne répondaient pas à leur médicament antipsychotique actuel (étude 014/015). 85 des 100 patients ont terminé la période de traitement de 30 semaines avec evenamide. Ces résultats font suite à l'annonce faite par la société le 7 juin 2022, résumant les données d'une analyse intermédiaire des 100 premiers patients ayant terminé six semaines de traitement dans cette étude.

Ces nouveaux résultats ont démontré une amélioration continue des symptômes du SRT après six mois de traitement avec l'evenamide, ainsi qu'une proportion substantiellement plus importante de patients présentant une amélioration significative par rapport aux six semaines de traitement. Les résultats d'efficacité basés sur les changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ont montré une amélioration statistiquement significative à la semaine 30 (valeur p < 0,001 : test t apparié) ; une amélioration continue a été observée par rapport à l'amélioration observée à la semaine six. La proportion de patients démontrant une amélioration cliniquement significative du PANSS (" répondeurs ") à la semaine 30 a plus que doublé par rapport à 16,5 % à la semaine six.

En outre, le changement moyen de la gravité de la maladie (mesuré par l'impression clinique globale de la gravité (CGI-S)) a montré une amélioration statistiquement significative à la semaine 30 par rapport au début de l'étude (statistiquement significative, valeur p < 0,001 : test t apparié), ainsi qu'une amélioration continue par rapport à la semaine 6, et la proportion de patients dont la maladie s'est améliorée d'au moins un niveau de gravité a augmenté de 60 % à la semaine 6 à environ 20 % supplémentaires à la semaine 30. De plus, la proportion de patients dont l'état s'est amélioré de façon cliniquement significative (c.-à-d. les patients évalués au moins "beaucoup d'amélioration") sur l'impression globale clinique du changement (CGI-C) a augmenté d'un autre 10 % par rapport à la proportion à la semaine six (27 %). L'ajout de l'evenamide au médicament antipsychotique actuel des patients a continué d'être bien toléré après six mois de traitement.

Les résultats de première ligne sont basés sur les 100 premiers patients inscrits, randomisés pour recevoir l'evenamide (7,5 15 et 30 mg bid) dans l'étude 014 et le bras d'extension de l'étude, 015, à avoir atteint le point de repère de six mois. La majorité des 100 premiers patients ont été randomisés pour recevoir les doses de 7,5 et 15 mg bid, car les patients ont été initialement randomisés pour le traitement avec ces doses avant qu'un comité indépendant de surveillance de l'innocuité n'examine les données sur l'innocuité des 50 premiers patients ayant terminé l'étude et n'accepte la randomisation à la dose de 30 mg bid.