NeuroScientific Biopharmaceuticals Ltd. a annoncé les résultats positifs de son programme de sécurité et de toxicologie préclinique impliquant le candidat médicament principal EmtinB, entrepris pour soutenir le début des premiers essais cliniques chez l'homme. EmtinB a démontré un profil d'innocuité impressionnant chez de multiples espèces animales, y compris des études pivotales de toxicologie BPL de doses quotidiennes jusqu'à 20x supérieures à la gamme de doses efficaces prédites chez l'homme, sans qu'aucun effet indésirable majeur ou résultat toxicologique ne soit attribué à EmtinB. Les études toxicologiques pivotales sur les animaux sont considérées comme les études les plus importantes pour évaluer la sécurité des candidats-médicaments avant de les tester sur les humains et doivent être réalisées conformément aux directives ICH 1 et aux normes de "bonnes pratiques de laboratoire" (BPL) pour garantir la qualité et l'intégrité des données obtenues.

Les résultats de sécurité des études BPL pour EmtinB comprennent : Les études toxicologiques BPL ont établi que des doses aussi élevées que 100mg/kg/jour sur une période de 28 jours n'ont pas entraîné de problèmes de sécurité majeurs. Aucun cas rapporté de dommages aux organes ou d'incidences de changements macroscopiques dans les tissus pour indiquer des dommages suite à l'administration quotidienne de doses pendant une période allant jusqu'à 28 jours. Taux de survie de 100 % à la fin de la période de dosage dans toutes les études toxicologiques BPL.

La marge de sécurité pour la gamme de doses prévues chez l'homme dépasse largement l'exigence standard des organismes de réglementation, tels que la TGA et la FDA. Faire progresser EmtinB vers les premiers essais cliniques chez l'homme : NeuroScientific s'attend à recevoir l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) au cours du mois de mai 2022, ce qui permettra à la société de commencer un premier essai clinique sur l'homme pour EmtinB au cours du premier semestre 2022.