NeuroMetrix reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le traitement de la neuropathie périphérique chronique induite par la chimiothérapie (NIPC) avec sa technologie de neurostimulation portable.
Le 18 janvier 2022 à 15:00
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NeuroMetrix, Inc. a annoncé que sa technologie Quell a reçu la désignation Breakthrough Designation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour la réduction des symptômes modérés à sévères de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie qui ont persisté pendant au moins 6 mois après la fin de la chimiothérapie. Environ 650 000 patients atteints de cancer reçoivent une chimiothérapie chaque année aux États-Unis. La NIPC est une complication invalidante qui survient chez de nombreux patients traités par des médicaments chimiothérapeutiques courants tels que la vincristine, le paclitaxel et le cisplatine. Les symptômes comprennent des douleurs de type brûlure/tirage, des picotements, des crampes et des engourdissements dans les mains et les pieds. La NPIC est également associée à des troubles de l'équilibre, de la marche et du sommeil, à une diminution de la qualité de vie et à un risque accru de chutes. Environ 30 % des patients présentent une NIPC chronique, définie comme des symptômes qui durent plus de 3 à 6 mois après le dernier traitement de chimiothérapie. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour la NICP, et ceux qui sont utilisés ont une efficacité limitée et des effets secondaires. Quell est une technologie de neuromodulation avancée, non invasive, couverte par 19 brevets d'utilité américains. Il s'agit du seul neuromodulateur portable activé par une micropuce exclusive qui fournit une stimulation nerveuse précise et de grande puissance dans un format de la taille d'une carte de crédit. Le dispositif Quell utilise la détection de la position et du mouvement pour ajuster automatiquement la stimulation afin d'offrir une expérience optimale au patient, de jour comme de nuit. Le dispositif prend en charge la technologie Bluetooth low energy (BLE) pour communiquer avec des applications pour smartphone et smartwatch qui aident le patient à personnaliser et à contrôler son traitement. Le Breakthrough Device Program de la FDA a pour but d'aider les patients à recevoir plus rapidement DeepL des technologies de pointe susceptibles de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des maladies ou des affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Dans le cadre de ce programme, la FDA fournira à NeuroMetrix un examen prioritaire et une communication interactive concernant le développement du dispositif, jusqu'à sa commercialisation. Les données soumises par NeuroMetrix à l'appui de la désignation de percée comprennent les résultats d'une étude ouverte de 6 semaines qui a évalué la sécurité et l'efficacité de Quell utilisé à domicile pour le traitement des patients diagnostiqués avec le NICP (publication de l'étude disponible ici [1]). L'étude a porté sur 29 patients ayant terminé une chimiothérapie avec un agent neurotoxique au moins 3 mois auparavant, ayant reçu un diagnostic clinique de NICP et ayant signalé des symptômes de douleur, de picotements, d'engourdissement ou de crampes dans les extrémités inférieures. Le principal critère d'évaluation était l'EORTC-CIPN20, qui est une mesure composite des symptômes du NICP et des déficiences fonctionnelles. Des améliorations statistiquement significatives ont été observées dans le groupe en ce qui concerne l'EORTC-CIPN20 et d'autres mesures de résultats, les améliorations relatives allant de 13 à 52 %. Tous les effets indésirables étaient légers et autolimités. Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé contre l'apparence de Quell dans le CIPN, financé par le National Cancer Institute (NCI), est actuellement en cours. Au total, 150 patients seront recrutés, les sujets étant randomisés pour recevoir un dispositif Quell actif ou fictif pendant 6 semaines. Le principal critère d'évaluation est la variation de l'indice EORTC-CIPN20 entre le début de l'étude et la fin de l'étude. Les autres résultats comprennent les symptômes individuels du CIPN et les mesures objectives de l'inhibition de la douleur descendante centrale, du seuil de sensation des membres inférieurs et de l'équilibre. L'étude devrait se terminer à la fin de l'année 2022.
NeuroMetrix, Inc. est une société de soins de santé en phase commerciale qui développe et commercialise des dispositifs neurotechnologiques pour répondre aux besoins non satisfaits des marchés de la douleur chronique et du diabète. Les produits de la société sont des dispositifs médicaux portables ou tenus à la main, activés par des consommables exclusifs et des solutions logicielles qui comprennent des applications mobiles, des logiciels d'entreprise et des systèmes basés sur le nuage. La société possède deux marques commerciales. Quell est une plateforme de neuromodulation portable. DPNCheck est un test de dépistage de la neuropathie périphérique sur le lieu de soins. Elle exploite deux catégories de produits : La technologie diagnostique et la technologie thérapeutique. La catégorie de produits Technologie diagnostique est engagée dans l'évaluation de la neuropathie périphérique sur le lieu de soins. La catégorie de produits de la technologie thérapeutique se consacre à la neuromodulation portable pour les syndromes de douleur chronique. Ses patients contrôlent et personnalisent la technologie via une application pour téléphone mobile, et leur utilisation ainsi que certaines mesures cliniques peuvent être suivies dans le Quell Health Cloud.
NeuroMetrix reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le traitement de la neuropathie périphérique chronique induite par la chimiothérapie (NIPC) avec sa technologie de neurostimulation portable.