Nanobiotix S.A. a annoncé de nouvelles données cliniques d'une étude de phase 1 évaluant le NBTXR3 activé par radiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome ductal pancréatique (PDAC). L'étude est menée dans le cadre d'une collaboration en cours entre Nanobiotix et The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MD Anderson) et les résultats ont été présentés lors de la conférence spéciale 2023 de l'American Association for Cancer Research (AACR) sur le cancer du pancréas. Le PDAC est une indication associée à un mauvais pronostic et à un impact croissant sur la mortalité liée au cancer dans le monde entier.

Pour plus de 90 % des patients atteints d'une maladie localement avancée qui n'est pas éligible à la chirurgie (non résécable), il existe peu d'options thérapeutiques à visée curative. Ainsi, le taux de survie globale à 5 ans des patients atteints de PDAC non résécable reste inférieur à 5 %. Ces patients présentent un besoin urgent et non satisfait de nouvelles options thérapeutiques qui permettent un contrôle local efficace avec des profils d'innocuité tolérables.

RÉSUMÉ #B002 : Étude de phase 1 sur l'administration de NBTXR3 guidée par ultrasons endoscopiques et activée par radiothérapie pour le traitement du cancer du pancréas localement avancé ou limite résécable (LAPC ou BRPC) Étant donné le mécanisme d'action universel, basé sur la physique, de NBTXR3, un radio-enrichisseur potentiel de premier ordre, des signes précoces prometteurs d'innocuité et d'efficacité ont été observés dans le cadre de l'étude de phase 1, des signes précoces prometteurs de sécurité et d'efficacité dans plusieurs autres indications tumorales, et du besoin urgent de meilleures options thérapeutiques pour contrôler la maladie locale chez les patients atteints de cancer du pancréas, MD Anderson et Nanobiotix se sont mis d'accord pour évaluer le potentiel du radioenhancer dans une étude de phase 1. Cette étude de phase 1 a été conçue en deux parties : La partie de recherche de dose avec 1 patient au niveau de dose 1 (33% du volume tumoral brut) et 9 patients au niveau de dose 2 (42% du volume tumoral brut) La partie d'expansion à la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) avec 12 patients supplémentaires. Le NBTXR3 a été administré avant la radiothérapie (RT) par une injection intratumorale guidée par échographie endoscopique (EUS).

Tous les patients ont reçu une faible dose de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT ; 45 Gy) en 15 fractions et ont été suivis jusqu'à un an. Il est important de noter que tous les patients de l'étude avaient déjà reçu une chimiothérapie de 4 mois et ne présentaient aucun signe radiographique de métastases lors de la sélection. Le premier patient ayant reçu la dose 1 et les 14 patients suivants ayant reçu la dose 2 n'ont pas eu de complications liées à l'injection.

Un patient du niveau de dose 2 a présenté une toxicité limitant la dose liée à la RT (élévation de la fonction hépatique de grade 3). A la date de clôture des données, 13 patients étaient évaluables pour l'efficacité. 11 patients présentaient une maladie stable (SD), 1 patient présentait une maladie progressive dans la lésion injectée et 1 patient présentait une réponse pathologique complète après la chirurgie.

L'ensemble de ces résultats représente un taux de contrôle local de la maladie de 92,3 % (12/13) et une survie globale médiane de 21 mois chez les patients évaluables. Il est à noter que le patient qui a obtenu une réponse pathologique complète était entré dans l'étude avec une tumeur non résécable.