Movano Health a annoncé avoir soumis le 22 avril 2024 à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis des résultats actualisés d'essais cliniques de base ainsi que la preuve de l'amélioration de la facilité d'utilisation du dispositif médical dans le cadre de sa demande d'autorisation 510(k) pour le premier dispositif médical commercial de la société, l'oxymètre de pouls Evie Med Ring. Une autorisation de la FDA permettrait à Movano Health de franchir une étape importante dans sa volonté de bouleverser l'industrie des wearables tout en débloquant d'importantes opportunités de partenariat. La société continue d'attendre une décision concernant son autorisation 510(k) en juillet 2024.

En janvier 2024, Movano Health a réalisé un deuxième essai d'hypoxie avec l'Université de Californie à San Francisco (UCSF), confirmant que la précision de son oxymètre de pouls Evie Med Ring dépasse les directives de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Notamment, cette précision s'applique à toutes les couleurs de peau sur l'échelle de Fitzpatrick. Cette dernière étude de l'UCSF a utilisé le modèle de production de l'anneau, qui sera vendu sous la marque Evie Med, et a reflété plusieurs améliorations de conception par rapport au modèle pré-commercial utilisé dans une étude précédente.

Au cours de l'essai, chaque sujet a porté quatre anneaux Evie Med. Les quatre anneaux Evie Med ont atteint une erreur quadratique moyenne (RMSE) de 2,46 % sur plus de 800 échantillons appariés, ce qui est une fois de plus bien inférieur à la recommandation de la FDA de 3,5 % pour la SpO2. En outre, la précision de l'anneau Evie Med a dépassé celle des deux oxymètres de pouls de référence de qualité hospitalière disponibles sur le marché dans le cadre de l'étude.

Movano Health a également conclu récemment un placement privé de 24 millions de dollars auprès d'un groupe sélectionné d'investisseurs institutionnels et accrédités. Dans le cadre de cette transaction, la société a reçu un investissement de départ stratégique de la part d'une société d'appareils médicaux de premier plan pesant plusieurs milliards de dollars et a signé un accord visant à explorer de futures collaborations en matière de développement et de commercialisation. Cet investissement stratégique, combiné aux récents résultats cliniques, renforce l'avance de Movano Health sur les trackers de bien-être traditionnels et ouvre la voie à des partenariats fructueux avec des prestataires de soins de santé et d'autres leaders de l'industrie.

Le produit net du placement privé devrait être utilisé pour les besoins généraux de l'entreprise et le fonds de roulement, y compris l'accélération du développement des technologies propriétaires de Movano Health et des solutions de dispositifs médicaux portables pour les entreprises de santé, y compris les entreprises pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les assureurs de santé. À propos de l'Evie Med Ring : L'Evie Med Ring combine des dispositifs médicaux et des mesures de bien-être pour donner une image complète de la santé d'une personne. En plus des données médicales de l'oxymètre de pouls (SpO2 et pouls), ces mesures de bien-être seront fournies : Activité : enregistrement d'une séance d'entraînement, minutes d'activité, pas, distance parcourue, fréquence cardiaque et calories brûlées Sommeil : heure de début, heure de fin, durée et cycles (éveil, léger, profond et mouvements oculaires rapides (REM)), moyenne de la fréquence cardiaque au repos, oxygénation maximale, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, moyenne de la variabilité de la température de la peau) Suivi de la santé des femmes : Cycle menstruel et ovulation, humeur, énergie et suivi des symptômes Définition d'objectifs (sommeil, minutes actives, pas, humeur et symptômes, séances d'entraînement) Graphique récapitulatif quotidien (activité, calories, pas et enregistrement du sommeil, de l'humeur et de l'énergie) Ces données sont fournies par le biais d'une application mobile complémentaire qui vise à simplifier la présentation des données, en s'éloignant des graphiques et tableaux complexes, et en transformant les données biométriques en informations exploitables qui aideront les consommateurs à apporter des changements gérables à leur mode de vie et les patients et leurs prestataires de soins à adopter une approche plus proactive de la gestion et du traitement des maladies chroniques dans les environnements de soins de santé et de soins à domicile.