Le 2 mai 2023, Mineralys Therapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient avait été traité dans le cadre de l'essai pivot ADVANCE-HTN visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du lorundrostat pour le traitement de l'hypertension artérielle non contrôlée et de l'hypertension artérielle résistante, lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint à un traitement de base normalisé de deux ou trois médicaments antihypertenseurs. Les données de base de cet essai sont attendues pour le premier semestre 2024. L'essai ADVANCE-HTN randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo recrutera jusqu'à environ 300 participants adultes éligibles qui seront randomisés en trois groupes : placebo, lorundrostat 50 mg une fois par jour (QD), et lorundrostat 50 uHTN 50 mg QD, puis titré à 100 mg QD, selon les besoins, à la quatrième semaine.

Le principal critère d'évaluation de l'essai est le changement de la tension artérielle systolique par rapport au placebo après 12 semaines de traitement, tel que mesuré par la surveillance ambulatoire de la tension artérielle sur 24 heures. Il s'agit du premier de deux essais cliniques dans le cadre du programme pivot prévu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lorundrostat pour le traitement des sujets atteints d'HTNU et d'HTNr, dont le recrutement devrait débuter au cours de la deuxième moitié de 2023, et dont les données sont prévues pour le milieu de 2025. Les patients des deux études se verront proposer de participer à un essai de prolongation en ouvert après la fin de ces essais.

En outre, la Société prévoit de lancer un essai randomisé en double aveugle pour évaluer la sécurité et l'efficacité du lorundroStat pour le traitement de l'uHTN et de l'RHTN dans une population atteinte de maladie rénale chronique (CKD) à la mi-2023. Les données de base de l'essai CKD sont attendues au premier semestre 2022. En novembre 2022, la société a présenté les résultats de son essai de phase 2 Target-HTN démontrant que le lorundrostat abaissait la pression artérielle systolique des patients atteints d'uHTN et de rHT N à un niveau cliniquement significatif et statistiquement significatif, avec une réduction moyenne de la pression artérielle systolique ajustée au placebo de 9,6 mmHg et de 7,8 mmHg avec une dose de 50 mg ou de 100 mg QD, respectivement.

De plus, le traitement au lorundrostat a démontré un effet robuste chez les patients obèses qui, selon les études, ont tendance à avoir une biologie de l'aldostérone anormale. La société estime que la réduction de la production d'aldostérone peut constituer une approche efficace et ciblée pour le contrôle de l'hypertension, en particulier dans le sous-groupe en croissance rapide des personnes hypertendues souffrant d'obésité.