Medtronic a annoncé les résultats de la réunion du Circulatory System Devices Panel (CSDP) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a examiné les données présentées à l'appui du système de dénervation rénale (RDN) Symplicity Spyral(TM) de Medtronic. Le comité a voté à l'unanimité (13-0) sur la sécurité et en faveur (7-6) de l'efficacité de la procédure de pression artérielle Symplicity. Le vote du comité était très divisé sur le profil avantages/risques du dispositif (égalité à 6-6 et une abstention), le président du comité ayant rompu l'égalité, ce qui a abouti à un vote final de 6-7.

Le CSDP a pour mission d'examiner et d'évaluer les données relatives à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs destinés à être utilisés dans les systèmes circulatoire et vasculaire et de formuler des recommandations appropriées à l'intention du commissaire de la FDA. La recommandation du panel sera prise en compte par la FDA dans le cadre de l'examen du système RDN Symplicity Spyral de Medtronic en vue de son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. L'ensemble des preuves a démontré que le cathéter Spyral RDN présente un avantage et que la sécurité de la procédure ne fait aucun doute.

Le programme clinique mondial SPYRAL HTN de Medtronic est le programme clinique le plus complet étudiant la RDN depuis plus de 10 ans chez plus de 4 000 patients en présence et en l'absence de médicaments, et présentant un risque cardiovasculaire de base élevé. La procédure de mesure de la pression artérielle Symplicity a démontré des baisses soutenues et durables de la pression artérielle jusqu'à trois ans dans des essais de contrôle randomisés et des essais de registres en situation réelle. À propos de l'hypertension L'hypertension, ou pression artérielle élevée, touche près d'un milliard d'adultes dans le monde(1) et constitue la principale cause modifiable de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de décès.

Malgré les traitements médicamenteux et les changements de mode de vie disponibles, la pression artérielle reste incontrôlée chez de nombreux patients. Près de 80 % des adultes souffrant d'hypertension ne la contrôlent pas et la moitié des patients hypertendus n'adhèrent plus à leur traitement en l'espace d'un an. À propos de la dénervation rénale Le système de dénervation rénale Symplicity Spyral(TM) de Medtronic utilise une procédure peu invasive qui délivre de l'énergie par radiofréquence (RF) à des nerfs spécifiques près des reins qui peuvent devenir hyperactifs et causer de l'hypertension artérielle.

Approuvé pour un usage commercial dans 70 pays à travers le monde, le système de dénervation rénale Symplicity Spyral est actuellement limité à un usage expérimental aux États-Unis, au Japon et au Canada.