Le groupe Magle a annoncé que les premiers patients ont été inclus dans une étude de suivi clinique post-commercialisation de SmartPAN®, un dispositif médical innovant, premier de sa catégorie, développé pour améliorer les résultats de la chirurgie pancréatique. L'étude vise à démontrer plus avant l'efficacité de SmartPAN® dans la détection des fuites de liquide pancréatique, qui, si elles ne sont pas détectées, peuvent entraîner des effets secondaires postopératoires importants. Les résultats de l'étude ont le potentiel de soutenir les demandes de remboursement en Europe et de faciliter les autorisations de mise sur le marché dans d'autres parties du monde.

SmartPAN® est un dispositif médical breveté, premier de sa catégorie, développé conjointement avec l'Université de Heidelberg et le groupe Magle. SmartPAN® est basé sur la technologie brevetée des microsphères biocompatibles et biodégradables (DSM) du groupe Magle. Le produit est approuvé pour un usage médical en Europe depuis 2021.

La fistule pancréatique postopératoire (POPF) est une complication fréquente et potentiellement mortelle après une chirurgie pancréatique. La FOP peut se développer en raison d'une fuite de liquide pancréatique. SmartPAN® agit comme un indicateur peropératoire de fuite en fournissant une indication colorée quasi immédiate et précise au contact du liquide pancréatique.

SmartPAN® offre une approche moins compliquée pour identifier et localiser les fuites pancréatiques afin d'améliorer les résultats pour les patients. L'étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est menée à l'hôpital universitaire de Heidelberg par (noms des chirurgiens), et comprendra jusqu'à 36 patients. Les résultats finaux sont attendus fin 2022 ou début 2023.

Une étude PMCF vise à faire le point sur la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical approuvé dans l'UE.