Lyra Therapeutics, Inc. a annoncé le recrutement du premier patient de l'essai clinique de phase 3 ENLIGHTEN II du LYR-210 chez les patients adultes atteints de rhinosinusite chronique (CRS). LYR-210 est conçu comme une alternative à la chirurgie des sinus pour les millions de patients atteints de SRC qui restent symptomatiques malgré le traitement. ENLIGHTEN II est le deuxième essai de phase 3 du programme clinique pivot de LYR-210, avec l'essai ENLIGHTEN I qui a été lancé plus tôt cette année.

Les deux essais ENLIGHTEN recruteront des patients atteints de SRC n'ayant jamais subi de chirurgie, aux États-Unis et en Europe, afin d'appuyer une demande d'homologation de LYR-210 auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis. Le programme ENLIGHTEN consiste en deux études de phase 3 qui devraient inclure un total de 360 patients adultes atteints de SRC et n'ayant jamais subi de chirurgie. ENLIGHTEN II est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYR-210 (7500µg MF) par rapport au contrôle.

L'essai recrutera environ 180 patients souffrant de SRC, dont le traitement médical a échoué et qui n'ont pas subi de chirurgie sinusale antérieure, randomisés 2:1 pour recevoir soit LYR-210 (7500µg MF), soit le contrôle. Le principal critère d'évaluation de l'essai est le changement par rapport à la ligne de base d'un score composite des trois symptômes cardinaux (3CS) du SRC (c'est-à-dire obstruction nasale, écoulement nasal et douleur faciale) à la semaine 24. LYR-210 est un produit candidat de recherche qui utilise la plateforme XTreoTM exclusive à Lyra pour permettre une thérapie anti-inflammatoire locale, intra-nasale, de six mois à partir d'un seul traitement pour le SRC.

LYR-210 est conçu comme une alternative non invasive à la chirurgie des sinus pour les millions de patients atteints de SRC qui ont échoué dans leur traitement médical. LYR-210 est une matrice polymérique biorésorbable conçue pour être administrée au cours d'une brève procédure en cabinet et est destinée à délivrer jusqu'à six mois de traitement médicamenteux continu au furoate de mométasone (MF) dans les voies nasales. Dans l'étude de phase 2 LANTERN, le LYR-210 (7500 µg) a démontré une amélioration rapide, cliniquement significative et durable des symptômes dans un score composite des symptômes cardinaux du SRC sur six mois.

Ces résultats ont été confirmés dans l'évaluation de phase 2 LANTERN 6 mois après le traitement, qui a montré une réponse durable chez environ 50% des patients SRC traités, six mois après le retrait du LYR-210. Une étude pharmacocinétique (PK) a montré que les niveaux sanguins de MF étaient constants pendant la période de traitement de 56 jours, confirmant que le LYR-210 délivre une dose quotidienne régulière de MF avec le soulagement rapide des symptômes qui l'accompagne pendant cette période. Il y a environ 14 millions de patients atteints de SRC aux Etats-Unis, dont environ quatre millions ne répondent pas à la prise en charge médicale standard actuelle.

Le SRC est une maladie inflammatoire très répandue des sinus paranasaux qui entraîne des symptômes débilitants et des morbidités importantes. C'est la cinquième affection la plus fréquente chez les personnes de moins de 65 ans. Les symptômes cardinaux comprennent l'obstruction et la congestion nasales, la douleur et la pression faciales, l'écoulement nasal et la perte olfactive. La prévalence du SRC aux États-Unis est estimée à 14 millions de personnes, dont 8 millions sont traitées chaque année par une prise en charge médicale comprenant des sprays stéroïdes topiques et des stéroïdes oraux.

Environ la moitié des personnes traitées échouent et cherchent une intervention médicale alternative. Alors que les médecins ORL effectuent environ 400 000 interventions chirurgicales par an pour le SRC, 65 % des patients présentent des symptômes récurrents et 100 % d'entre eux nécessitent une prise en charge médicale continue. De plus, de nombreux patients sont réticents à la chirurgie car les procédures actuelles sont invasives, non curatives et nécessitent souvent de longues périodes de récupération.