Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que le groupe avait reçu le rapport d'inspection de l'établissement de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, indiquant que l'usine de fabrication du palmitate de palipéridone à libération prolongée en suspension injectable (" LY03010 ") avait passé avec succès l'inspection préalable à l'approbation (" PAI ") sans qu'aucune action ne soit indiquée (NAI, " pas de FDA-483 "). Développé par le Groupe, LY03010 est une formulation injectable à longue durée d'action du palmitate de palipéridone pour le traitement de la schizophrénie et des troubles schizo-affectifs. Le Groupe a soumis une demande de nouveau médicament (" NDA ") pour LY03010 à la FDA par le biais de la procédure 505(b)(2).

Étape cruciale du processus d'examen de la NDA, la FDA doit effectuer un PAI de l'usine produisant le LY03010. C'est la deuxième fois que le Groupe passe le PAI de la FDA sans FDA-483, après un PAI sans FDA-483 de l'installation de production du Groupe pour Rykindo ® (rispéridone) pour suspension injectable à libération prolongée en 2019. La réussite du PAI démontre une fois de plus les solides capacités du groupe à maintenir un système de qualité qui adhère strictement aux normes internationales les plus élevées, y compris les directives cGMP de la FDA.

Ce système fournit l'assurance qualité nécessaire au groupe pour lancer des produits plus innovants à l'étranger et renforcer sa compétitivité internationale. L'obtention du PAI est une étape importante dans l'examen de la NDA du produit aux États-Unis et fera progresser de manière significative l'examen de la NDA du LY03010 aux États-Unis. Selon la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), la date cible pour que la FDA prenne une décision sur la NDA du LY03010 est le 26 juillet 2024, heure des États-Unis. Le Groupe est actuellement en communication avec des partenaires multinationaux potentiels au sujet de la commercialisation du LY03010 aux États-Unis. Le Groupe prévoit de commencer la commercialisation de ce produit dès que sa mise sur le marché sera approuvée aux États-Unis. La schizophrénie est un trouble mental grave qui affecte une population estimée à environ 24 millions de personnes dans le monde.

Il s'agit d'une maladie chronique, récurrente et progressive, caractérisée par une mauvaise observance du traitement par le patient, ce qui entraîne des taux de rechute élevés et des symptômes récurrents. Ces défis sont depuis longtemps au cœur des difficultés rencontrées dans le traitement de la maladie. Les injections à longue durée d'action sont devenues une formulation importante pour les antipsychotiques car elles peuvent mieux répondre aux besoins cliniques tels que l'amélioration significative de l'observance des patients et la réduction des rechutes. Les informations publiquement disponibles montrent que le Paliperidone Palmitate Long-acting Injection a généré des ventes de 4,115 milliards de dollars sur le marché mondial et de 2,897 milliards de dollars sur le marché américain en 2023.

Le Groupe estime que LY03010 devrait être la première injection nationale de palmitate de palipéridone à action prolongée approuvée aux États-Unis avec des droits de propriété intellectuelle indépendants. LY03010 devrait offrir aux patients de nouvelles options thérapeutiques après sa mise sur le marché.