H. Lundbeck A/S a annoncé les résultats de l'essai AMULET, un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le Lu AF82422 en tant que traitement potentiel des patients atteints d'atrophie systémique multiple (ASM) (NCT05104476). Des signaux d'efficacité ont été observés sur d'autres critères cliniques et biomarqueurs, l'analyse a conclu qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le Lu AF82422 et le placebo dans les changements longitudinaux par rapport à la ligne de base du score total UMSARS Part I et Part II après 48 à 72 semaines de traitement. Les résultats complets de l'essai ne sont pas encore disponibles.

D'autres analyses pré-spécifiées et exploratoires de l'ensemble des données seront menées pour déterminer le potentiel du Lu AF82422 dans le traitement de la MSA, et pour définir la voie de développement du Lu AF82422. Le Lu AF82422 a été généralement bien toléré. Les résultats de l'essai sont encourageants, même s'ils ne sont pas statistiquement significatifs.

Lundbeck va maintenant finaliser l'analyse des données et planifier la prochaine étape pour faire progresser le programme Lu AF82422 MSA en dialogue avec les autorités de santé. Nous sommes impatients de mieux comprendre le potentiel de ce programme pour le bénéfice des patients atteints de MSA. Lundbeck remercie tous les patients, investigateurs et soignants qui ont participé à l'essai et contribué à cette recherche.

a déclaré Johan Luthman, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement de Lundbeck. Les résultats de l'étude devraient être présentés lors de conférences scientifiques et publiés ultérieurement. L'étude AMULET était un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur Lu AF82422 en tant que traitement potentiel des patients atteints de MSA.

Un total de N=61 patients atteints de MSA ont été randomisés 2:1 pour recevoir soit le Lu AF82422, soit un placebo, et ont été traités entre 48 et 72 semaines, suivies d'une période d'extension ouverte de 48 semaines permettant à tous les participants de recevoir un traitement avec le Lu AF82422. L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du Lu AF82422 sur la progression de la maladie chez les patients atteints de MSA, visant à montrer un ralentissement de la progression de la maladie dans le bras de traitement actif par rapport au placebo à un niveau de signification de 5% évalué unilatéralement, ainsi que la sécurité et la tolérabilité. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation du Lu AF82422 sur le fonctionnement des patients, la sévérité de la maladie et d'autres aspects de la MSA.

Le Lu AF82422 a été administré en perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines. Lu AF82422 est un anticorps monoclonal humain qui reconnaît et se lie à toutes les formes majeures de --syn extracellulaire, empêchant ainsi l'absorption et inhibant la formation d'agrégats. Lu AF82422 possède une région Fc active, qui peut augmenter la clairance immunitaire des complexes --syn/mAb par le biais de l'absorption médiée par la microglie.

Lu AF82422 est développé par Lundbeck dans le cadre d'un accord conjoint de recherche et de licence entre Lundbeck et Genmab A/S.