Lobe Sciences Ltd. a annoncé le début d'une étude clinique de phase 1 sur la pharmacocinétique du L-130, un candidat-médicament analogue à la psilocine stabilisée, chez des volontaires en bonne santé. Cette première étude ouverte chez l'homme, menée en Jordanie sous l'autorité de la Jordan Food and Drug Administration, aidera à déterminer la gamme de doses du L-130 pour un essai de phase 2 prévu pour le traitement des céphalées en grappe chroniques (CCH), le trouble de la céphalée le plus prédominant dans le groupe des céphalées autonomes trigéminales (TAC). L'étude de phase 1, menée conformément aux exigences réglementaires des BPC et BPL de la Déclaration d'Helsinki et des directives de la FDA américaine pour les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, est un essai clinique ouvert sur 10 individus normaux et en bonne santé, conçu pour déterminer l'innocuité et les paramètres pharmacocinétiques du L-130 après une dose orale unique.

Tous les sujets seront évalués pour l'impact sur la cognition et les effets anxiolytiques aux jours 1, 7 et 28. Jusqu'à présent, tous les sujets ont été traités sans effets indésirables significatifs. La fin de l'étude est prévue pour le troisième trimestre 2023 et les résultats seront utilisés pour déterminer les doses de L-130 dans le cadre d'une étude de phase 2a prévue pour les céphalées en grappe chroniques.

Souvent considérées comme les plus douloureuses de toutes les céphalées, les céphalées en grappe sont un trouble primaire de la céphalée et le plus commun du groupe de troubles de la céphalée appelés céphalalgies autonomes du trijumeau. Le terme "céphalées en grappe" vient du fait que ces attaques se produisent en groupes, ou "grappes". Au cours d'un cycle de grappes, des crises de maux de tête brèves et exceptionnellement sévères se répètent entre 1 et 8 fois par jour. Les cycles de céphalées en grappe peuvent durer des semaines ou des mois et sont généralement séparés par des périodes de rémission, ou périodes d'absence de céphalées, qui durent généralement des mois ou des années.

Les personnes souffrant de céphalées en grappe chroniques n'ont pas de périodes de rémission ou les rémissions durent moins d'un mois à la fois.