Comme indiqué dans le rapport courant sur le formulaire 8-K déposé par Liquidia Corporation le 29 juin 2023, United Therapeutics Corporation a reçu un avis d'autorisation concernant sa demande de brevet numéro 17/233,061, dont les revendications couvrent généralement le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle ("PH-ILD") par l'administration inhalée de tréprostinil. Le 28 novembre 2023, un nouveau brevet, le brevet américain n° 11,826,327 (le "brevet 327"), a été délivré pour cette demande de brevet.

Le 6 septembre 2023, United Ther Capeutics a intenté une action en contrefaçon de brevet devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du Delaware (le "tribunal de district") en vertu de la loi sur la concurrence en matière de prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets (la "loi Hatch-Waxman") concernant la contrefaçon du brevet américain n° 10 716 793 (le "brevet 793") en réponse à l'amendement de la Société visant à ajouter l'indication PH-ILD à l'étiquetage de YUTREPIA. Étant donné que ni le brevet 793 ni le brevet 327 n'ont été délivrés avant le dépôt de la NDA initiale de YUTREPIA, la société estime qu'United Therapeutics n'a pas droit à un sursis légal de 30 mois concernant l'un ou l'autre de ces brevets.

La société a l'intention de se défendre vigoureusement contre ces revendications, afin que les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (" HTAP ") et de PH-ILD puissent avoir la possibilité d'accéder aux produits de la société. Comme indiqué précédemment, en janvier 2021, la Société a déposé une requête auprès du Patent Trial and Appeal Board (PTAB) pour un examen inter partes du brevet 793, en vue d'obtenir une décision selon laquelle les revendications du brevet 793 ne sont pas valides. En juillet 2022, la PTAB a rendu une décision favorable, concluant que, sur la base de la prépondérance de la preuve, toutes les revendications du brevet 793 ont été jugées non brevetables.

En août 2022, United Therapeutics a déposé une demande de nouvelle audience concernant la décision de la PTAB dans le cadre de l'examen inter partes du brevet 793. En février 2023, United Therape a fait appel de la décision de la PTAB concernant le brevet 793 auprès de la Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral. L'appel est toujours en cours et une explication orale a eu lieu le 4 décembre 2023.

Les parties sont actuellement dans l'attente d'une décision sur l'appel. La décision de la PTAB concernant le brevet 793 n'annulera pas l'ordonnance de la Cour Andrew dans le litige Hatch-Waxman selon laquelle YUTREPIA ne peut être approuvé pour cause de contrefaçon du brevet 793, tant que la décision de la PTA B n'est pas confirmée en appel.