Lantheus Holdings, Inc. a annoncé que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la licence d'importation de médicament (IDL) pour la suspension injectable de microsphères lipidiques de Perflutren (commercialisée sous le nom de DEFINITY® aux États-Unis), l'agent améliorant l'échographie diagnostique de la société pour les patients dont l'échocardiogramme est sous-optimal. Le partenaire de la société, China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co. Ltd. (CR Double-Crane), sera responsable de la commercialisation de DEFINITY en Chine sous un nom de marque local. En vertu de l'accord de distribution, Lantheus fournira DEFINITY à CR Double-Crane pour un lancement en Chine.

Avec cette approbation, DEFINITY est indiqué en Chine pour être utilisé chez les patients dont l'échocardiographie conventionnelle est sous-optimale et pour mieux identifier la bordure endocardique du ventricule gauche. Lantheus a conclu un accord de développement et de distribution avec CR Double-Crane pour la commercialisation de DEFINITY en Chine, à Hong Kong et à Macao. Dans le cadre de l'accord avec Lantheus, CR Double-Crane a mené des essais cliniques confirmatoires avec DEFINITY au nom de Lantheus pour les indications d'imagerie cardiaque, hépatique et rénale, ainsi qu'une étude pharmacocinétique.

L'efficacité de l'administration de DEFINITY pendant l'échocardiographie a été évaluée dans le cadre d'une évaluation prospective indépendante en aveugle d'images sans contraste et d'images de contraste DEFINITY pour la délimitation des frontières endocardiques du ventricule gauche (c'est-à-dire l'évaluation des segments endocardiques du ventricule gauche) et l'opacification du ventricule gauche chez plus de 600 sujets. Ces sujets provenaient d'essais cliniques ayant recruté des populations de patients similaires avec des images échocardiographiques, des conceptions d'étude et des procédures d'imagerie sous-optimales. L'étude de confirmation menée en Chine sur 120 sujets (DEFINITY 311) a confirmé les résultats rapportés pour la population nord-américaine.

Les données sur l'innocuité comprennent plusieurs essais cliniques qui ont évalué l'utilisation de DEFINITY activé chez 1 716 patients (1 063 ; 61,9 % étaient des hommes et 653 ; 38,1 % étaient des femmes) dont l'âge moyen était de 56,1 ans (plage de 18 à 93 ans). Parmi eux, 144 (8,4 %) patients ont présenté au moins un effet indésirable lié au traitement. Parmi les 1 716 patients DEFINITY étudiés, des effets indésirables graves ont été signalés chez 30 patients.

Aucun des événements indésirables graves n'a été considéré comme lié à l'administration de DEFINITY. Les événements indésirables sont apparus dans les minutes (1 - 15 min) suivant l'administration du médicament et étaient d'intensité modérée, se résolvant généralement sans traitement dans les minutes ou les heures suivant leur apparition. Des sous-analyses par âge, sexe et race ont été effectuées.

L'incidence globale des effets indésirables était similaire pour le groupe d'âge < 65 ans et le groupe d'âge = 65 ans, similaire chez les hommes et chez les femmes, et similaire dans tous les groupes raciaux ou ethniques. Les événements indésirables les plus fréquents ont été rapportés au niveau du système nerveux central et périphérique (3,1 %), du corps dans son ensemble (2,4 %) et du système gastro-intestinal (1,8 %). Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents ont été les maux de tête (2,3 %), les douleurs dorsales/rénales (1,2 %), les frissons (1,1 %) et les nausées (1,0 %).