KORU Medical Systems, Inc. reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour le système de perfusion FREEDOM60 avec les seringues pré-remplies Hizentra 50 ML
Le 07 novembre 2023 à 22:09
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KORU Medical Systems, Inc. a annoncé avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation du système de perfusion FREEDOM60(R) avec les seringues préremplies Hizentra(R) de 50 ml (PFS). Le système de perfusion FREEDOM(TM) est le premier et le seul système de perfusion autorisé à être utilisé avec des seringues préremplies et, étant donné que la majorité des patients se voient prescrire des doses de 50 ml ou plus, cette autorisation pour FREEDOM60(R) élargit considérablement les avantages de l'utilisation des seringues préremplies, en particulier pour les personnes diagnostiquées avec des affections nécessitant des doses d'immunoglobuline beaucoup plus élevées. En utilisant des seringues pré-remplies avec le système de perfusion FREEDOM(TM), KORU Medical a démontré que les patients peuvent bénéficier d'une réduction de 80% des tâches de préparation des médicaments par rapport à l'utilisation de flacons.
La FDA a approuvé la seringue préremplie Hizentra(R) de 50 ml en avril 2023, et CSL Behring a annoncé une disponibilité début 2024. Hizentra(R) est l'immunoglobuline sous-cutanée la plus prescrite et la première à être disponible en seringues pré-remplies.
KORU Medical Systems, Inc. conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux portables et avancés exclusifs, principalement pour le marché de l'administration de médicaments par voie sous-cutanée. La société se concentre sur les solutions de perfusion à domicile et spécialisées. Elle se concentre principalement sur ses produits de perfusion mécanique, les systèmes de perfusion FREEDOM, qui comprennent le pousse-seringue FREEDOM60, le pousse-seringue FreedomEdge, les ensembles d'aiguilles de sécurité sous-cutanées HIgH-Flo et la tubulure à débit de précision. Ces dispositifs sont utilisés pour les perfusions administrées à domicile et dans d'autres établissements de soins. Ses dispositifs de perfusion fonctionnent ensemble comme un système pour administrer des thérapies vitales aux patients atteints de maladies chroniques, telles que les maladies immunodéficitaires primaires (PIDD) et la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP). Le système FREEDOM fonctionne à une pression inférieure à celle d'une pompe électrique volumétrique et maintient un équilibre entre ce que les tissus sous-cutanés du patient peuvent tolérer et ce que le système délivre.
KORU Medical Systems, Inc. reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour le système de perfusion FREEDOM60 avec les seringues pré-remplies Hizentra 50 ML
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