Keymed Biosciences Inc. a annoncé que les données d'efficacité et de sécurité à long terme d'un essai clinique de phase III (NCT05265923) portant sur l'injection de stapokibart chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère ont été publiées sous forme de présentation orale lors du Congrès 2024 de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI). Cet essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité de stapokibart chez des patients atteints de DA modérée à sévère. Pendant la période de traitement en double aveugle, un total de 500 patients adultes atteints de MA modérée à sévère ont été randomisés 1:1 pour recevoir 300 mg de stapokibart (dose de charge : 600 mg) ou un placebo toutes les deux semaines pendant 16 semaines.

Au cours de la période de traitement d'entretien de 36 semaines qui a suivi, les patients du groupe stapokibart ont continué à recevoir la même dose, et les patients qui sont passés du placebo au stapokibart ont reçu 300 mg de stapokibart (dose de charge : 600 mg) toutes les 2 semaines. L'utilisation concomitante de médicaments topiques pour le traitement de la MA était autorisée pendant la période de traitement d'entretien. Les critères d'évaluation coprimaires de cet essai étaient la proportion de patients ayant obtenu une amélioration de 75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) et un score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0/1 avec une réduction de 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16.

Les autres mesures d'efficacité comprenaient le score EASI, le score IGA, l'échelle d'évaluation numérique du prurit (PP-NRS), etc. Au total, 476 patients sont entrés dans la période de traitement d'entretien, dont 238 dans chaque groupe. À la semaine 52, l'EASI-75 a été atteint chez 92,5 % des patients poursuivant le stapokibart et 88,7 % de ceux passant du placebo au stapokibart, le score IGA de 0/1 avec une réduction de 2 points a été atteint chez 67,3 % et 64,2 %, respectivement ; une réduction de 4 points de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien a été atteinte chez 67,3 % et 60,5 %, respectivement.

Le traitement à long terme par stapokibart a amélioré de façon continue les symptômes de la MA et la qualité de vie des patients atteints de MA modérée à sévère. Un seul patient (0,9 %) a rechuté pendant la période d'entretien. En termes de sécurité, le stapokibart a été bien toléré et son profil de sécurité sur 52 semaines était cohérent avec la période initiale de 16 semaines en double aveugle, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié.

Dans l'ensemble, le traitement à long terme par le stapokibart a démontré une efficacité soutenue et un profil de sécurité favorable chez les patients adultes atteints de la MA modérée à sévère, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.