Journey Medical Corporation, une société pharmaceutique en phase de commercialisation qui se concentre principalement sur la vente et le marketing de produits pharmaceutiques sur ordonnance approuvés par la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis pour le traitement des affections dermatologiques, a annoncé que la société avait reçu le compte rendu officiel de sa réunion préalable à la présentation d'une nouvelle demande de médicament ("NDA") avec la FDA pour le DFD-29 (capsules à libération modifiée de chlorhydrate de minocycline, 40 mg) pour le traitement de la rosacée chez les adultes. Le DFD-29 est développé en collaboration avec Dr. Reddy?s Laboratories Ltd. L'objectif de la réunion était de discuter du plan de soumission 505(b)(2) du DFD-29 pour le traitement des lésions inflammatoires (papules et pustules) et de l'érythème de la rosacée. Au cours de la réunion pré-NDA et dans le compte-rendu officiel de la réunion, la FDA a convenu que l'ensemble des données proposées était suffisant pour soutenir la soumission de la NDA, que la Société continue de prévoir vers la fin de l'année 2023.

Les données de base positives des deux essais cliniques de phase 3 du DFD-29 de Journey Medical pour le traitement de la rosacée ont été communiquées en juillet 2023. Les essais cliniques de phase 3 ont atteint tous les critères d'évaluation coprimaires et secondaires et les sujets ont terminé le traitement de 16 semaines sans problèmes de sécurité significatifs. Le DFD-29 a démontré une supériorité statistique par rapport au traitement standard Oracea® 40 mg capsules et au placebo en ce qui concerne le succès du traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur ainsi que la réduction du nombre total de lésions inflammatoires dans les deux études.

Sur un critère secondaire lié à l'évaluation de l'érythème (rougeur), le DFD-29 a montré une réduction significativement supérieure à l'évaluation de l'érythème par les cliniciens (CEA) par rapport au placebo dans les deux essais cliniques.