Journey Medical Corporation a annoncé la fin du traitement de l'essai clinique de phase 1 évaluant l'impact du DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) sur la flore microbienne d'adultes en bonne santé. L'essai clinique évalue également la sécurité et la tolérabilité du traitement. Le DFD-29 est développé pour le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse (oPPRo) en collaboration avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd. DFD-29-CD-006 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles qui a recruté 60 sujets adultes en bonne santé (30 hommes et 30 femmes) dans un rapport de randomisation 2:1 entre le DFD-29 et le placebo.

Le traitement a été administré une fois par jour par voie orale pendant 16 semaines. Des échantillons microbiologiques ont été prélevés sur la peau (front), les selles et le vagin à plusieurs moments de l'étude. Aucun problème de sécurité significatif n'a été relevé au cours de l'étude.

Des informations supplémentaires sur l'essai clinique de phase 1 du DFD-29 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant : NCT05597462. Le programme clinique de phase 3 du DFD-29 consiste en deux essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle, en groupes parallèles, avec comparateur actif et contrôlés par placebo, MVOR-1 et MVOR-2 (Minocycline versus Oracea® dans la rosacée), qui devraient soutenir une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. L'objectif de recrutement combiné de 640 patients adultes atteints de PPR modérée à sévère a été atteint dans les essais ; un essai a recruté des patients aux États-Unis et l'autre a recruté des patients à la fois aux États-Unis et en Europe.

Les essais cliniques MVOR-1 et MVOR-2 sont randomisés dans un rapport 3:3:2 entre le DFD-29 (capsules de chlorhydrate de minocycline à libération modifiée, 40 mg), Oracea® (capsules de doxycycline 40 mg) ou un placebo une fois par jour pendant 16 semaines. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance du DFD-29 par rapport au placebo pour le traitement de la PPR. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance du DFD-29 par rapport à Oracea® (gélules de Doxycycline 40 mg).

A ce jour, aucun problème majeur de sécurité n'a été rapporté et aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été observé.