JANONE INC. JanOne a achevé avec succès une réunion pré-IND avec la FDA concernant le Jan123. Jan123 est une formulation unique de naltrexone à faible dose administrée par voie orale pour traiter le syndrome douloureux régional complexe, une maladie orpheline aux conséquences graves et débilitantes. La réunion pré-IND avec la FDA a permis de tracer la voie vers une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché.
Les discussions ont porté sur la toxicologie préclinique, le CMC (chimie, fabrication et contrôle), la pharmacocinétique et la mise en œuvre clinique. Les commentaires de l'agence seront utilisés pour faire progresser Jan123 vers une demande de nouveau médicament sous la désignation 505-b2. Jan123 est un candidat-médicament à base de naltrexone à faible dose qui convient parfaitement au traitement du syndrome douloureux régional complexe.
Il s'agit d'un comprimé oral unique à libération biphasique qui a démontré sa capacité à faciliter l'administration du médicament afin d'obtenir un bénéfice thérapeutique maximal. Tony Isaac, PDG de JanOne, a indiqué que Jan123 est l'une des deux thérapies innovantes en phase avancée de développement pour le traitement de la douleur mises au point par JanOne.
