Izotropic Corporation a fait le point sur son statut réglementaire auprès de la Food and Drug Administration ("FDA") et sur ses activités opérationnelles. Mise à jour réglementaire de la FDA. Izotropic a terminé une réunion de pré-soumission avec la FDA le 25 octobre 2023.

Le but et l'objectif de cette réunion étaient de faciliter un dialogue productif, d'obtenir des commentaires précieux et de confirmer les prochaines étapes de la stratégie réglementaire de la Société pour l'entrée sur le marché, qui se concentre sur l'élargissement de l'utilisation prévue d'IzoView en tant qu'outil de tomodensitométrie avec une autorisation de mise sur le marché en tant qu'appareil de classe II sous la voie 510(k) de la FDA. Avant la réunion d'octobre, la société avait tenu d'autres réunions de pré-soumission avec la FDA concernant une indication diagnostique de classe III pour l'utilisation comparant IzoView aux modalités d'imagerie standard par le biais d'une voie réglementaire d'approbation préalable à la mise sur le marché (Pre-Market Approval). La pré-soumission 510(k) de classe II a été déposée comme une continuation du dossier PMA de classe III préexistant auprès de la FDA, et en tant que telle, la réunion a eu lieu avec l'équipe Mammographie et Ultrasons de la FDA, et les membres de l'équipe CT de la FDA n'étaient pas présents.

Les discussions ont permis à la société de clarifier sa stratégie réglementaire révisée auprès de la FDA, et une annonce a suivi, indiquant que même si des discussions supplémentaires avec l'agence concernant les détails de cette stratégie réglementaire seront nécessaires pour assurer sa viabilité, la FDA semblait ouverte à la nouvelle orientation de la société en matière d'autorisation de mise sur le marché. Comme l'exige la FDA à des fins d'approbation, Izotropic s'est rapidement coordonnée avec les membres de son équipe pour rédiger et finaliser le procès-verbal de la réunion, qui a été soumis à la FDA pour examen. Izotropic a reçu un accusé de réception officiel le 8 novembre 2023, à partir duquel la FDA disposait d'une période de 30 jours pour examiner le procès-verbal de la réunion et y répondre.

Le 7 décembre 2023, Izotropic a reçu le compte-rendu de la FDA, et les informations importantes discutées lors de la réunion étaient cohérentes tant pour la FDA que pour Izotropic, et le compte-rendu de la réunion a été approuvé par la suite. Depuis la réunion, Izotropic a entretenu une correspondance continue avec la FDA par courrier électronique concernant les questions et réponses en cours sur le contenu de la réunion de pré-soumission et a reçu la confirmation que le matériel de pré-soumission a été fourni à l'équipe CT de la FDA ; les représentants de la FDA qui ont assisté à la réunion d'octobre 2023 ont rencontré l'équipe CT pour discuter du contenu de la pré-soumission ; et la FDA a accepté de fournir une réponse avec des orientations plus définitives à la Société en janvier 2024. Pour la clarté des actionnaires d'Izotropic, à la date de cette annonce, il n'y a pas eu de changement important dans les plans réglementaires de la Société et aucune décision définitive n'a été fournie par la FDA.

Izotropic communiquera rapidement les résultats de la réponse de la FDA dès qu'ils seront disponibles.