Izotropic Corporation a annoncé qu'elle avait complété une demande de pré-soumission auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin de consolider ses plans visant à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour IzoView en tant que dispositif de classe II par le biais d'une demande de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) avec l'indication d'utilisation suivante : le système d'imagerie CT lzoView est destiné à produire des images transversales de l'anatomie qui peut être imagée dans l'ouverture de 30 cm par reconstruction informatique des données de transmission des rayons X pour la visualisation non invasive des tissus. Le système d'imagerie lzoView CT est indiqué pour la visualisation non invasive du tissu mammaire, comme outil complémentaire à la mammographie, en fournissant des images reconstruites par ordinateur à partir de rayons X comme aide pour les prestataires de soins de santé qualifiés. Suite à l'acceptation anticipée de la demande de pré-soumission par la FDA, la société a l'intention de compléter la soumission 510(k) en utilisant des données préexistantes d'images fantômes obtenues à partir du système IzoView situé dans son installation d'ingénierie à Sacramento, en Californie, plus tard cette année, avec l'objectif d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché au cours du deuxième semestre de 2024.

L'obtention de cette autorisation réglementaire permettrait à Izotropic de commencer à commercialiser et à vendre les systèmes d'imagerie CT IzoView aux États-Unis. La société a également l'intention d'obtenir des collaborations avec des hôpitaux notables pour utiliser IzoView en tant que dispositif expérimental. De tels partenariats devraient générer des données cliniques qui soutiendraient de nouveaux produits IzoView et des indications d'utilisation pour de nouvelles soumissions réglementaires à l'avenir. En juin 2023, Izotropic a annoncé qu'elle modifiait sa voie et sa stratégie d'approbation du marché par la FDA en reportant son plan d'entreprendre une classification d'appareil de classe III nécessitant une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

La décision de demander une autorisation réglementaire en tant que dispositif de classe II a été prise après l'achèvement d'un plan opérationnel estimant que les coûts de mise sur le marché (y compris une étude clinique sur des patients humains) seraient trois fois plus élevés que prévu initialement avant de prendre en compte les coûts d'exploitation (au moins 10+ millions de dollars d'investissement réglementaire pré-commercial), et que le délai serait deux fois plus long que prévu initialement, soit quatre ans, pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la voie PMA de la classe III. Dans le cadre de la voie de classe III, Izotropic cherchait à obtenir l'approbation de la FDA pour l'utilisation d'IzoView Breast CT en tant qu'appareil d'imagerie diagnostique autonome par le biais d'une étude clinique comparant ses capacités aux modalités de diagnostic mammaire standard actuelles, y compris la mammographie diagnostique, la tomosynthèse et l'échographie mammaire. Dans le cadre de la classe II, Izotropic demande à la FDA d'autoriser le système d'imagerie IzoView CT à être indiqué pour la caractérisation des tissus mammaires, en complément de la mammographie, en tant qu'aide pour les prestataires de soins de santé, dans le but de produire des images CT de l'anatomie.

Le système d'imagerie IzoView CT est entièrement conçu et peut être facilement adapté à l'imagerie d'autres parties du corps telles que les mains et les pieds. La voie d'accès de classe II affecte à la fois la manière dont Izotropic présente IzoView et les paramètres dans lesquels IzoView sera initialement utilisé par les prestataires de soins de santé en tant que dispositif d'imagerie expérimental plus large. Selon la FDA, un "510(k) exige la démonstration d'une équivalence substantielle avec un autre dispositif légalement commercialisé aux États-Unis.

L'équivalence substantielle signifie que le nouveau dispositif est aussi sûr et efficace que le dispositif de référence. Un dispositif est substantiellement équivalent si, par rapport à un dispositif de référence, il : a la même utilisation prévue que le dispositif de référence ; et a les mêmes caractéristiques technologiques que le dispositif de référence ; ou a la même utilisation prévue que le dispositif de référence ; et a des caractéristiques technologiques différentes et ne soulève pas de questions différentes en matière de sécurité et d'efficacité ; et les informations soumises à la FDA démontrent que le dispositif est aussi sûr et efficace que le dispositif légalement mis sur le marché. Une revendication d'équivalence substantielle ne signifie pas que le nouveau dispositif et le dispositif de référence doivent être identiques.

Compte tenu de ces paramètres, Izotropic a sélectionné deux dispositifs prédicats pour soutenir la voie 510(k) de classe II dans le cadre de discussions avec la FDA : CurveBeam HiRise et NeuroLogica OmniTom.