Invivyd, Inc. a annoncé un alignement général avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur une voie d'immunobridging rapide et reproductible pour de futures autorisations d'utilisation d'urgence potentielles (EUA) pour de nouveaux anticorps monoclonaux (mAbs) en série pour la prévention et le traitement du COVID-19 symptomatique. Associée à la plateforme technologique mAb exclusive d'Invivyd et à ses capacités d'ingénierie, cette voie offre à la société la possibilité de fournir rapidement, efficacement et durablement des médicaments de grande valeur qui préviennent et traitent le COVID-19 symptomatique dans les populations vulnérables. Cette voie prévoit l'établissement d'un protocole d'essai clinique principal et enregistré qui pourrait éviter la nécessité de soumettre un nouveau protocole pour l'évaluation de chaque nouvel AcM, rationalisant ainsi le processus requis pour évaluer les nouveaux AcM dans des programmes cliniques compacts envisagés pour inclure des centaines de participants (par exemple, 300-600) exposés à un nouvel AcM, le nombre spécifique d'expositions devant être déterminé en consultation avec la FDA.

Cette voie compacte et répétable d'immunobridging est similaire à l'approche qu'Invivyd a utilisée pour obtenir un EUA pour PEMGARDA ? pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP), mais elle permettrait de tirer parti d'une voie plus efficace pour obtenir les données de sécurité et de pharmacocinétique (PK) qui pourraient étayer les futures demandes potentielles d'EUA. Le coût clinique direct de la production des données de sécurité et de pharmacocinétique envisagées dans cette voie est estimé à 25-40 millions de dollars.