Le conseil d'administration de la société Innovent Biologics, Inc. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux ("NMPA") de Chine a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament ("sNDA") pour l'inhibiteur PD-1 innovant TYVYT® (sintilimab injectable) en association avec le fluorouracile et une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique. L'approbation est basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique (ORIENT-16) évaluant le sintilimab en association avec la chimiothérapie (oxaliplatine et capécitabine), par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie, pour le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique. D'après l'analyse intermédiaire effectuée par l'Independent Data Monitoring Committee (iDMC), le sintilimab en association avec la chimiothérapie a démontré une survie globale ("OS") supérieure, par rapport au placebo plus la chimiothérapie, avec une réduction de 34,0% du risque de décès (HR 0,660, 95%CI 0,505-0,864, p=0,0023) et une amélioration de 5,5 mois de la OS médiane ("mOS", 18,4 mois vs.

12,9 mois) chez les patients présentant un score positif combiné (CPS) 5, et une réduction de 23,4 % du risque de décès (HR 0,766, 95%CI 0,626-0,936, p=0,0090) et une amélioration de 2,9 mois du mOS (15,2 mois vs. 12,3 mois) chez tous les patients indépendamment de l'expression de PD-L1. Le profil de sécurité du sintilimab dans cette étude était conforme à celui observé dans les études précédemment rapportées sur le sintilimab, et aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été identifié pour l'association du sintilimab et de la chimiothérapie.

Les résultats de l'étude ORIENT-16 ont été présentés au Congrès 2021 de la Société européenne d'oncologie médicale ("ESMO"). Le cancer gastrique est l'un des types de tumeurs malignes les plus répandus dans le monde. Selon les estimations de GLOBOCAN 2020, il y avait environ un million de nouveaux cas en 2020 et 769 000 nouveaux décès de cancer gastrique chaque année, ce qui en fait le cinquième cancer le plus fréquent et la troisième cause de décès par cancer dans le monde.

Environ la moitié de tous les cas de cancer gastrique sont survenus en Asie de l'Est, principalement en Chine. Le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé est encore limité. Actuellement, le taux de survie à 5 ans du cancer gastrique avancé ou métastatique varie de 5 à 20 %.

La MOS était d'environ 1 an pour les patients ayant reçu uniquement une chimiothérapie. Les résultats de l'étude ORIENT-16 ont démontré une amélioration significative de la SG chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé et le profil de sécurité était conforme à celui observé dans les études précédentes sur le sintilimab. Un bénéfice en termes de survie et une réduction du risque de décès ont été observés, indépendamment de l'expression de PD-L1.

Cette approbation de la sNDA permet à TYVYT® (sintilimab injectable) d'être le premier inhibiteur PD-1 innovant au niveau national pour le traitement de première ligne de cinq types majeurs de cancers. La société estime que l'approbation de cette nouvelle indication renforcera la position de leader de TYVYT® (sintilimab injectable) sur le marché PD-1 en Chine et apportera des options de traitement sûres et efficaces à davantage de patients atteints de cancer.