Inhalation Sciences (ISAB) a soumis un livre blanc à la FDA américaine (Food and Drug Administration) visant à valider son modèle pulmonaire simulé in vitro DissolvIt® en tant que technologie recommandée par la FDA et, à terme, en tant que nouvelle méthode de recherche standard pour la recherche sur les médicaments inhalés aux États-Unis. En cas d'approbation, la FDA cofinancera le projet à hauteur de 250 KUSD (environ 2,2 MSEK) sur une base annuelle pendant deux ans maximum. Une décision finale sur l'approbation du livre blanc soumis est attendue en septembre 2022. Inhalation Sciences a soumis un livre blanc officiel au National Center for Toxicological Research de la FDA après des mois de discussions sur la façon dont DissolvIt® pourrait améliorer la recherche et les résultats des médicaments inhalés. Le projet de recherche vise à faire de DissolvIt®, le modèle de poumon simulé in vitro de l'ISAB, une méthode recommandée par la FDA - et, à terme, à la valider en tant que méthode de recherche standard recommandée à utiliser largement dans le développement de médicaments inhalés. Le National Center for Toxicological Research de la FDA finance une série de projets de recherche, en donnant la priorité à ceux qui "stimulent le développement de nouvelles approches réglementaires qui peuvent aider à améliorer la prévisibilité" et "remplacent, réduisent et/ou affinent les tests sur les animaux" (1). Ce sont toutes des caractéristiques déterminantes de DissolvIt®, le modèle pulmonaire simulé avancé de l'ISAB qui produit des données de dissolution/absorption in vitro simulées qui prédisent étroitement les données in vivo, sans aucun test sur les animaux. De telles données corrélées in vitro in vivo (données IVIVC) réduisent considérablement les risques et les coûts dans les premières étapes du développement des médicaments inhalés, tout en améliorant la sécurité et la précision des thérapies inhalées. Avec des articles tels que "In Vitro to ex Vivo/In Vivo Correlation (IVIVC) of dissolution kinetics from inhaled particulate solutes using air/blood barrier models" publié dans le Journal of Aerosol Science(2) en 2021, DissolvIt® est de plus en plus reconnu comme une solution de pointe en matière de données pulmonaires in vitro pour sa capacité à imiter la physiologie du poumon et à générer des données volumineuses de type clinique. Dans le projet DissolvIt® décrit dans le livre blanc soumis à la FDA, DissolvIt® sera évalué en comparant des formulations de test à des formulations de référence en utilisant une large gamme de substances allant des API à dissolution rapide à lente. L'objectif est d'évaluer la capacité de DissolvIt® à détecter de petites différences de formulation et d'évaluer la corrélation in vitro à in vivo ainsi que la bioéquivalence.