Indivior PLC a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé OPVEE® (nalméfène) en spray nasal pour le traitement d'urgence des surdoses d'opioïdes connues ou suspectées, induites par des opioïdes naturels ou synthétiques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, qui se manifestent par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central.OPVEE contient du nalméfène, un antagoniste des récepteurs opioïdes qui permet d'inverser rapidement et durablement la dépression respiratoire induite par les opioïdes, qui est la principale cause de lésions et de décès par surdose d'opioïdes. OPVEE a été conçu pour répondre aux défis de la crise actuelle des opioïdes. OPVEE a été approuvé par la voie 505(b)(2).

Dans une étude pharmacodynamique inédite (NCT04828005) menée auprès de 61 sujets non dépendants aux opioïdes, l'effet de 2,7 mg d'OPVEE a été évalué sur la dépression respiratoire induite par le rémifentanil. Après l'administration d'OPVEE, le temps utile à l'apparition de l'inversion de la dépression respiratoire a été observé entre 2,5 et 5 minutes et la récupération complète de la motricité respiratoire s'est manifestée dès 5 minutes après l'administration d'OPVEE. La durée d'action du nalméfène est aussi longue que celle de la plupart des opioïdes, y compris le fentanyl.

Ces caractéristiques sont bien adaptées pour répondre aux défis de la crise actuelle des overdoses d'opioïdes. La rapidité d'action, la longue durée et la puissance élevée du fentanyl et d'autres opioïdes synthétiques sont à l'origine d'un nombre sans précédent de décès par overdose dans un large éventail d'âges, et ils sont désormais l'une des principales causes de décès chez les personnes âgées de 18 à 45 ans.5 Pour chaque décès dû aux opioïdes, on estime qu'il y a 6,4 à 8,4 overdoses non mortelles supplémentaires qui peuvent entraîner des incapacités physiques et mentales à long terme. Le développement de l'OPVEE a été financé par un contrat fédéral de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Administration for Strategic Preparedness and Response au sein du ministère américain de la santé et des services sociaux, pour un montant maximum de 10,8 millions de dollars, combiné à une subvention U01 "grand opportunities in medications development" de 7,4 millions de dollars accordée par le National Institute on Drug Abuse (NIDA).

Le contrat (numéro HHSO100201800029C) avec BARDA visait à développer l'OPVEE pour l'inversion des surdoses d'opioïdes dans la communauté et comme contre-mesure médicale et agent d'inversion en cas d'attaque chimique utilisant des opioïdes synthétiques. Indivior a ajouté OPVEE à son portefeuille avec l'acquisition d'Opiant Pharmaceuticals Inc. qui a été clôturée le 2 mars 2023. Comme indiqué précédemment, Indivior estime que le profil clinique d'OPVEE soutient le potentiel de ce traitement à générer des recettes nettes annuelles de 150 millions à 250 millions de dollars, avec une accrétion attendue des bénéfices de l'acquisition d'Opiant après la deuxième année complète de lancement d'OPVEE.