Incyte Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant sa demande de licence biologique (BLA) pour le retifanlimab, un inhibiteur de PD-1 administré par voie intraveineuse, pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) localement avancé ou métastatique qui a progressé après une chimiothérapie à base de platine ou qui ne tolère pas cette chimiothérapie. La lettre de réponse complète indique que la FDA ne peut pas approuver la demande dans sa forme actuelle. Conformément à la recommandation du Comité consultatif sur les médicaments oncologiques du 24 juin 2021, la FDA a déterminé que des données supplémentaires sont nécessaires pour démontrer le bénéfice clinique du retifanlimab dans le traitement des patients atteints de SCAC avancé ou métastatique.

Incyte examine la lettre et discutera des prochaines étapes avec la FDA. La demande de BLA est basée sur les données de l'essai de phase 2 POD1UM-202 évaluant le retifanlimab chez des patients précédemment traités atteints de SCAC localement avancé ou métastatique qui ont progressé après une chimiothérapie à base de platine, ou qui ne sont pas éligibles pour cette chimiothérapie ou qui ne la tolèrent pas. À propos du rétifanlimab : Le rétifanlimab (anciennement INCMGA0012), un inhibiteur de PD-1 expérimental administré par voie intraveineuse, fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre d'essais cliniques orientés vers l'enregistrement, en tant que monothérapie pour les patients atteints d'un cancer de l'endomètre à forte instabilité microsatellitaire, d'un carcinome à cellules de Merkel et d'un carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), et en association avec une chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un SCAC.

Le rétifanlimab a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement du cancer de l'anus. En 2017, Incyte a conclu un accord exclusif de collaboration et de licence avec MacroGenics Inc. pour les droits mondiaux sur le rétifanlimab. En 2019, Incyte et Zai Lab ont annoncé un accord de collaboration et de licence pour le développement et la commercialisation du retifanlimab en Grande Chine.