Incannex Healthcare Limited annonce qu'elle a terminé une réunion constructive de pré-investigation de demande de nouveau médicament (`pre-IND') avec la Food and Drug Administration américaine (`FDA') pour son produit pharmaceutique propriétaire IHL-216A pour le traitement des lésions cérébrales traumatiques et des commotions cérébrales (`TBI'). IHL-216A est la combinaison exclusive d'Incannex de cannabidiol (`CBD') et d'isoflurane (`ISO') qui est développée pour le traitement des TBI. Incannex a soumis un dossier de réunion pré-IND à la FDA en août 2022.

Le dossier de réunion comprenait une description de la formulation unique développée par Incannex, un aperçu du plan de développement clinique proposé et des questions spécifiques soumises par Incannex sur les exigences réglementaires pour l'ouverture d'une demande de drogue nouvelle expérimentale (IND). L'ouverture d'une IND est nécessaire pour mener des essais aux États-Unis et garantit que les essais sont conçus pour répondre aux exigences de données nécessaires à l'approbation de la commercialisation par la FDA. Dans une correspondance écrite, la FDA a fourni des commentaires précieux et multidisciplinaires sur le développement clinique proposé de l'IHL-216A et a reconnu que le traitement du TBI est un besoin médical non satisfait important qui nécessite des solutions de traitement innovantes.

La FDA a également confirmé que la demande FDA505(b)2 était la voie réglementaire appropriée pour l'IHL-216A, dans laquelle une partie de l'information requise pour l'autorisation de mise sur le marché peut provenir d'études déjà réalisées sur les composants médicamenteux de l'IHL-216A et dans le domaine public. La FDA a fourni des conseils critiques sur les exigences en matière de données pour l'ouverture d'une IND pour l'IHL-216A, particulièrement en ce qui concerne les subtilités du développement d'un médicament inhalé et de la conduite d'essais cliniques impliquant un anesthésique. Incannex prépare une demande de suivi pour obtenir des informations supplémentaires sur les recommandations de la FDA et fournira une mise à jour aux plateformes d'investisseurs ASX et Nasdaq lorsqu'elle aura été reçue.