Immutep Limited a fait le point sur le développement en cours de ses produits candidats, l'eftilagimod alpha (efti) et l'IMP761 pour le trimestre clos le 31 décembre 2021. Programme de développement de l'efti pour le cancer : AIPAC - essai clinique de phase IIb - données finales : La société a communiqué les données finales de survie globale (OS) de son essai clinique AIPAC de phase IIb évaluant l'efti dans le cancer du sein métastatique (MBC) en novembre 2021, sous la forme d'un poster de rupture tardive lors de la réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC). L'essai de phase tardive a montré des données très encourageantes sur l'OS, y compris un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif dans trois sous-groupes de patients prédéfinis représentant une majorité de patients. Un bénéfice de survie de +7,5 mois a été observé chez les patients présentant une < 65 years, reflecting a >amélioration de 50 % par rapport au groupe témoin. Un bénéfice de survie de +19,6 mois a été observé chez les patients présentant un faible taux de monocytes, soit un bénéfice de > 150% par rapport au groupe témoin. Enfin, un bénéfice de survie de +4,2 mois a été rapporté chez les patients atteints de luminal B, reflétant un bénéfice > 33% par rapport au groupe contrôle. Les données de ces sous-groupes ont été améliorées par rapport aux données intermédiaires présentées par la société en décembre 2020. En outre, une préservation statistiquement significative de la qualité de vie a été démontrée au cours des 6 premiers mois de la part des patients du groupe efti dans la population totale. Une augmentation statistiquement significative des cellules T CD8 périphériques chez les patients du groupe efti de la population totale a également été observée et corrélée positivement avec une amélioration de la SG. Ces résultats finaux ont donné à la société une confiance supplémentaire dans le fait que l'efti peut apporter une amélioration clinique significative pour divers groupes de patients cancéreux, et la société a commencé ses préparatifs pour un essai clinique de plus grande envergure dans le MBC via son essai clinique de phase III, AIPAC-003. AIPAC-003 - essai de phase III prévu : En octobre 2021, la société a reçu des commentaires positifs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant son programme de développement clinique de l'efti. La société a également interagi avec la FDA américaine et fournit des informations supplémentaires relatives au mécanisme d'action unique de l'efti en tant qu'agoniste qui entraîne l'expansion et la prolifération des cellules T (plutôt que tous les autres produits LAG-3 en développement qui sont des antagonistes qui bloquent un point de contrôle immunitaire). Les interactions avec l'EMA, la FDA américaine et d'autres régulateurs sont en cours. Le retour d'information des autorités compétentes, ainsi que les idées issues d'un processus d'engagement rigoureux avec des leaders d'opinion clés et d'autres parties prenantes, aideront la société à générer un plan d'étude final. TACTI-003 - Essai clinique de phase IIb : Au cours du trimestre, la société a poursuivi le recrutement de patients pour l'essai clinique TACTI-003. À l'heure actuelle, 6 des 154 patients environ atteints de HNSCC de première ligne ont été recrutés dans l'essai sur des sites cliniques actifs. L'étude est dans sa phase de démarrage et des sites supplémentaires devraient être lancés au premier trimestre 2022. La société a également présenté la conception de l'essai pour TACTI-003 via un poster lors de la conférence SITC 2021 en novembre 2021. Il s'agit d'un essai multicentrique de phase IIb, ouvert, randomisé et contrôlé. La désignation Fast track pour le HNSCC en première ligne par la FDA américaine a été accordée en avril 2021. TACTI-002 (également désigné KEYNOTE-PN798) - Essai clinique de phase II : La société a également rapporté les données des patients atteints de HNSCC en 2ème ligne (partie C) de TACTI-002 lors de la conférence SITC 2021. La partie C montre une activité antitumorale encourageante. Un taux de réponse global (ORR) encourageant a été rapporté, avec 29,7% des patients répondant au traitement combiné d'efti et de pembrolizumab. De plus, une durée et une profondeur favorables des réponses ont été observées, avec 5 réponses complètes et une durée minimale de réponse étendue à > 9 mois chez tous les patients ayant répondu. Les réponses continuent d'être rapportées dans les cas d'expression faible et élevée du PD-L1. Au cours du trimestre, la société a recruté et administré le dernier patient de la phase d'expansion de la partie A (cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de première ligne), achevant ainsi le recrutement de toutes les cohortes de l'étude TACTI-002. Au total, 189 patients participent actuellement à l'étude TACTI-002 dans les parties A, B et C sur une vingtaine de sites cliniques en Australie, en Europe et aux États-Unis. Des données supplémentaires sur l'étude TACTI-002, notamment sur le cancer du poumon non à petites cellules, devraient être publiées au cours du premier semestre de l'année civile 2022. Les données provenant des 114 patients de la partie A (NSCLC en première ligne) devraient éclairer le développement potentiel de l'efti à un stade avancé dans cette importante indication.