Immunic, Inc. a présenté des données récemment disponibles de son essai de phase 2 EMPhASIS sur son actif principal, le vidofludimus calcium (IMU-838), dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Le traitement ouvert à long terme par le vidofludimus calcium a été associé à un faible taux d'aggravation confirmée de l'invalidité au fil du temps, et se compare favorablement aux données historiques des essais pour les médicaments contre la sclérose en plaques (SEP) actuellement disponibles. EMPhASIS est un essai international, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et à groupes parallèles, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vidofludimus calcium chez les patients atteints de SEP-RR. L'essai comprenait une période de traitement principal en aveugle de 24 semaines testant 10, 30 et 45 mg de vidofludimus calcium et un placebo.

Au troisième trimestre de 2020, Immunic a indiqué que l'essai a atteint les deux critères d'évaluation primaires et secondaires clés avec une signification statistique élevée, avec un profil de sécurité et de tolérance similaire à celui du placebo. L'essai comprend également une phase optionnelle d'extension ouverte à long terme (OLE) allant jusqu'à 9,5 ans. Une analyse intermédiaire a été effectuée avec extraction des données en octobre 2022, alors que 209 patients étaient encore sous traitement dans la phase OLE, dont certains ont déjà reçu plus de 180 semaines continues (environ quatre ans) de traitement actif avec le vidofludimus calcium.

Au cours de la période de traitement principal en double aveugle de 24 semaines, des événements d'aggravation confirmée de l'invalidité à 12 et 24 semaines (12w/24wCDW) sont survenus chez 1,6% des sujets dans les groupes de traitement combiné par le vidofludimus calcium, contre 3,7% dans le groupe placebo. Dans la phase OLE, la proportion de patients exempts de 12wCDW était de 97,6% après 48 semaines et de 94,5% après 96 semaines de traitement par le vidofludimus calcique par rapport au début de la phase OLE. Des résultats similaires ont été observés pour les 24wCDW et les CDW soutenus.

La phase OLE a également montré une faible activité de rechute.