IMAGION BIOSYSTEMS LIMITED Imagion Biosystems Limited a fait le point sur les plans de développement de son agent d'imagerie MagSense® HER2. Sur la base des commentaires reçus de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la société prévoit de procéder à un essai clinique de phase 2 sur plusieurs sites aux États-Unis. L'étude de phase 2 examinera divers paramètres cliniques tout en optimisant la dose et les paramètres d'imagerie, ce qui sera nécessaire avant de s'engager dans une étude pivot de phase 3.
La société a précédemment publié des données provisoires favorables sur la sécurité et la tolérabilité de son étude clinique de phase 1 et a entrepris une revue par des experts indépendants pour corroborer la capacité prospective de son agent d'imagerie MagSense HER2 à détecter les ganglions suspects en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (lien vers l'annonce). Les données de la phase 1 et l'examen indépendant ont jeté les bases permettant à la société de poursuivre l'utilisation de la technologie des nanoparticules MagSense® pour l'imagerie moléculaire du cancer avec détection par IRM. L'extension des essais cliniques aux États-Unis nécessite le dépôt d'une demande d'Investigational New Drug (IND) auprès de la FDA.
Comme indiqué précédemment, la société a entamé une communication avec la FDA au début de l'année et a le plaisir d'annoncer que la FDA est d'accord avec les éléments clés de la conception de l'étude de phase 2 proposée par la société et qu'elle a fourni des conseils et des recommandations supplémentaires concernant l'exhaustivité de l'ensemble des données non cliniques et cliniques de la phase 1 de la société qui feront partie de la demande d'IND. La société note que les conseils et les recommandations sont cohérents avec la surveillance réglementaire des produits entrant dans la phase 2 des investigations cliniques. Les directives de la FDA constituent une étape importante qui permet à la société de procéder à la préparation et au dépôt de la demande d'IND.
En conséquence, les activités des prochains trimestres comprennent : La collecte de données cliniques et non-cliniques supplémentaires (pharmacocinétique) pour soutenir le début d'une étude de phase 2 aux États-Unis ; la fabrication de matériel supplémentaire pour l'agent d'imagerie MagSense® HER2 pour soutenir l'étude de phase 2 aux États-Unis ; et l'établissement des investigateurs cliniques initiaux et des sites pour soutenir l'étude. La société prévoit de pouvoir déposer la demande d'IND au quatrième trimestre 2023 ou au premier trimestre 2024.
