IDEAYA Biosciences, Inc. a annoncé l'arrivée du premier patient dans l'essai clinique de phase 2 sponsorisé par la société, évaluant Darovasertib en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant chez des patients atteints de mélanome uvéal primaire (UM). Le traitement par darovasertib en tant que thérapie néoadjuvante offre la possibilité de sauver l'œil du patient en évitant l'énucléation ou de réduire la tumeur dans l'œil et de permettre un traitement avec moins de radiations pour préserver la vision. En tant que traitement adjuvant, l'objectif est de prolonger potentiellement la survie sans récidive", a déclaré Sreenivasa R. Chandana, M.D., Ph.D., oncologue médical au Cancer & Hematology Centers de Grand Rapids, Michigan, et investigateur de l'essai clinique de phase 2.

L'essai clinique de phase 2 d'IDEAYA, désigné IDE196-009 (NCT05907954), évalue le darovasertib en monothérapie dans le traitement (néo)adjuvant du mélanome uvéal, avec des objectifs cliniques néoadjuvants potentiels à court terme, tels que la préservation de l'œil pour les tumeurs oculaires de grande taille et la réduction de la dose de radiation et/ou la préservation de la vision pour les tumeurs oculaires de petite ou moyenne taille. Conformément au protocole clinique, le traitement néoadjuvant des patients atteints d'une tumeur oculaire primaire aura lieu avant un traitement interventionnel primaire standard - généralement l'énucléation ou la radiothérapie. Dans le cadre du traitement adjuvant, chacune des deux cohortes néoadjuvantes sera traitée avec du darovasertib en monothérapie pendant une période allant jusqu'à six mois, en tant que traitement adjuvant de suivi après le traitement interventionnel primaire.

Les critères d'évaluation adjuvants pour cette partie de l'essai clinique sont la survie sans récidive et la vision utile. IDEAYA prévoit de recruter des patients pour l'essai clinique de phase 2 parrainé par la société sur des sites cliniques aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Australie. Cet essai clinique complète et élargit le champ d'application de l'essai clinique de phase 1 (IST) en cours en Australie, parrainé par les investigateurs et intitulé "Neoadjuvant /Adjuvant trial of Darovasertib in Ocular Melanoma" (NADOM).

L'essai NADOM est dirigé par le Professeur Anthony Joshua, MBBS, PhD, FRACP, Chef du Département d'Oncologie Médicale, Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital à Sydney, avec la participation des sites d'Alfred Health et du Royal Victorian Eye and Ear Hospital à Melbourne. IDEAYA prévoit de présenter au quatrième trimestre 2023 une mise à jour des données cliniques de l'étude NADOM IST en cours, qui évalue le darovasertib en tant que thérapie néoadjuvante dans l'UM primaire.

La FDA a désigné le darovasertib comme médicament orphelin dans le mélanome uvéal, y compris la maladie primaire et métastatique, en vertu du 21 C.F.R Part 316.