Humacyte, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement d'un essai de phase 3 sur l'accès à l'hémodialyse. L'essai oV007 est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Human Acellular Vessel (HAV) dans l'établissement d'un accès vasculaire pour les patients hémodialysés souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) par rapport aux fistules artério-veineuses (AV) autogènes. L'essai de phase 3, baptisé V007, est une étude prospective, multicentrique, randomisée et comparative menée auprès de 240 patients hémodialysés souffrant d'insuffisance rénale terminale aux États-Unis.

Les personnes enrôlées ont été assignées de manière aléatoire soit au VHA, soit à une fistule AV pour l'hémodialyse. Les évaluations de l'efficacité comprennent l'utilisation du conduit pour la dialyse à six et 12 mois et une comparaison de la perméabilité secondaire, évaluée à 12 mois. Le taux d'infections liées à la dialyse chez les sujets porteurs de VHA et de fistules sera également suivi en tant que critère d'évaluation secondaire.

Près de 786 000 Américains vivent actuellement avec une insuffisance rénale terminale, une maladie qui se développe lorsque l'insuffisance rénale chronique progresse à un point tel que la dialyse ou une transplantation rénale est nécessaire à la survie. Les traitements par dialyse nécessitent la mise en place d'un point d'accès durable au système circulatoire du patient, afin de transférer l'important volume de sang qui doit être acheminé vers l'appareil de dialyse, puis réinjecté dans le patient. Cependant, la norme actuelle de soins pour établir un accès vasculaire présente des risques et des lacunes importants.

Les cathéters, qui sont creusés sous la peau, présentent des taux élevés d'infection de la circulation sanguine, tandis que les fistules AV autogènes présentent un taux élevé d'échec de maturation précoce, ce qui oblige les patients à dépendre plus longtemps de cathéters sujets à l'infection. En outre, de nombreux patients ne sont pas des candidats appropriés pour la mise en place d'une fistule en raison de l'anatomie des petits vaisseaux, de l'âge avancé, de l'obésité ou d'autres comorbidités. Le HAV de Humacyte est un conduit vasculaire tissulaire durable, universellement implantable, conçu pour être très résistant à l'infection et, en temps utile, il a été observé qu'il se combine avec les cellules du patient pour créer un vaisseau sanguin vivant.

Utilisé pour l'accès AV, le HAV a le potentiel d'être utilisable pour la dialyse plus rapidement après l'implantation, et de réduire le temps utile sur les cathéters qui présentent un risque d'infection pour les patients, par rapport à une procédure de fistule AV.