HEMOGENYX PHARMACEUTICALS PLC (Alliance News) - Hemogenyx Pharmaceuticals PLC a déclaré jeudi que la Food & Drug Administration américaine avait accepté son plan visant à répondre aux préoccupations qui ont entraîné une suspension clinique de sa thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique ou Hemo-Car-T.
Le groupe biopharmaceutique basé à Londres, qui vise à développer de nouvelles thérapies et des traitements pour les maladies sanguines mortelles, a soumis une demande de nouveau médicament expérimental à la FDA pour Hemo-Car-T en mai. Il cherchait à obtenir l'autorisation de commencer un essai clinique de phase 1 de la thérapie pour la leucémie myéloïde aiguë.
La thérapie Car-T consiste à modifier les cellules T du patient, un type de cellule immunitaire, pour qu'elles reconnaissent et tuent les cellules cancéreuses. Hemogenyx a déclaré que le traitement était "plus bénin et plus efficace" que la chimiothérapie.
Cependant, en juin, l'autorité de réglementation a mis Hemo-Car-T en attente clinique, en raison d'un défaut d'épissage observé lors de la fabrication du lentivirus utilisé pour produire les cellules Car-T.
Hemogenyx a reçu une lettre d'examen confirmant la suspension clinique en juillet, mais a déclaré qu'elle fabriquait à nouveau le lentivirus après avoir identifié la source de la déficience et mis au point une méthode pour l'éliminer.
La lettre d'examen de la FDA contenait des suggestions pour améliorer la sécurité du traitement, bien que cela n'ait pas contribué à la mise en attente clinique.
Hemogenyx a déclaré jeudi qu'elle avait répondu à la FDA en août avec un "plan détaillé, étayé par des tests de laboratoire" pour permettre la levée de la suspension clinique. Elle a maintenant reçu la confirmation de la FDA que son plan répondait de manière satisfaisante aux préoccupations de l'organisme de réglementation.
"Nous sommes heureux que la FDA ait accepté notre plan et les résultats des tests préliminaires pour répondre à ses préoccupations concernant notre demande de DNR pour l'Hemo-Car-T", a déclaré Vladislav Sandler, directeur général de la société. "Nous travaillons maintenant d'arrache-pied pour achever le calendrier de travail établi dans le plan et pour soumettre à nouveau la demande de DNR aussi rapidement que possible afin d'avancer dans les essais cliniques de l'Hemo-Car-T."
Les actions d'Hemogenyx étaient en hausse de 2,0 % à 1,68 pence à Londres jeudi après-midi.
Par Emma Curzon, journaliste à Alliance News
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