GSK plc a annoncé que le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social a approuvé Omjjara (momélotinib) pour le traitement de la myélofibrose. Omjjara est un inhibiteur de JAK1/JAK2 et du récepteur de l'activine A de type 1 (ACVR1) administré par voie orale en une prise par jour. L'autorisation est basée sur les données des essais pivots de phase III MOMENTUM et SIMPLIFY-1.

Il s'agit de la quatrième approbation réglementaire majeure pour le momelotinib de GSK dans le traitement de la myélofibrose, après l'approbation sous le nom de marque Ojjaara par la Food and Drug Administration des États-Unis et les autorisations sous le nom de marque Omjjara de la Commission européenne et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni. La myélofibrose est un cancer du sang qui touche environ 1 personne sur 500 000 dans le monde, et jusqu'à 5 000 patients au Japon. Au Japon, environ 70 % des patients diagnostiqués avec une myélofibrose primaire et environ la moitié des patients diagnostiqués avec une myélofibrose secondaire présentent une anémie modérée à sévère au moment du diagnostic.

On estime que la quasi-totalité des patients développent une anémie au cours de l'évolution de la maladie. Les patients atteints de myélofibrose et souffrant d'anémie nécessitent des soins de soutien supplémentaires, notamment des transfusions, et plus de 30 % d'entre eux interrompront leur traitement avec les thérapies établies en raison de l'anémie. Les patients anémiques et dépendants des transfusions ont un mauvais pronostic et une survie réduite.

L'autorisation est basée sur les données des essais pivots de phase III MOMENTUM et SIMPLIFY-1. MOMENTUM a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du momelotinib par rapport au danazol dans le traitement et la réduction des principales manifestations de la myélofibrose dans une population anémique, symptomatique et ayant déjà reçu des inhibiteurs de JAK. SIMPLIFY-1 a été conçu pour évaluer l'efficacité et la tolérance du momelotinib par rapport au ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose n'ayant pas reçu de traitement antérieur par inhibiteur de JAK.