GRI Bio, Inc. a annoncé le début du recrutement des patients dans l'étude de biomarqueurs de phase 2a évaluant le GRI-0621 pour le traitement de la FPI. L'administration des doses aux patients est attendue de manière imminente. Les données intermédiaires de l'étude de biomarqueurs de phase 2a sont attendues au cours du premier semestre 2024 et les résultats de base sont attendus au cours du second semestre 2024.

GRI développe et adapte le GRI-0621, un antagoniste des NKT invariants de type 1 (iNKT), sous la forme d'une capsule orale à prise unique quotidienne pour le traitement de la FPI, avec la possibilité de l'étendre à d'autres indications fibrotiques. L'étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, de conception parallèle, à deux bras, recrutera environ 36 sujets atteints de FPI qui seront randomisés dans un rapport 2:1 entre GRI-0621 4,5 mg et un placebo. La dose de 4,5 mg de GRI-0621 sera comparée à une dose de placebo, administrée une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.

Parallèlement, une sous-étude examinera le nombre et l'activité des cellules NKT dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire (BAL) chez un maximum de 12 sujets éligibles (dans différents centres). Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 24 sujets (dont environ 8 seront des sujets placebo) auront terminé les 6 semaines de traitement. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'innocuité et la tolérabilité du GRI-0621 administré par voie orale, telles qu'évaluées par les laboratoires cliniques, les signes vitaux et les événements indésirables après 12 semaines de traitement.

Les critères d'évaluation secondaires sont les changements de base dans les biomarqueurs sériques recueillis à la semaine 6 et à la semaine 12 ; une évaluation de la pharmacocinétique du GRI-0621 à la semaine 12 du traitement (état d'équilibre) ; et une détermination de l'activité pharmacodynamique du GRI-0621 oral, mesurée par l'inhibition de l'activation des cellules iNKT dans le sang après 6 semaines et 12 semaines, et dans le liquide BAL après 12 semaines de traitement dans une sous-étude. Un autre critère exploratoire de l'étude consiste à évaluer l'effet du GRI-0621 sur la fonction pulmonaire au début de l'étude et après 6 et 12 semaines de traitement.