Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la société a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’approbation du sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide administré une fois par jour dans le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC). Les données soumises dans cette NDA corroborent l’utilisation du sofosbuvir avec de la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez les patients présentant une infection par le génotype VHC 2. S’il est approuvé, le sofosbuvir formerait la base du premier traitement par voie orale uniquement et sans interféron disponible au Japon pour des patients atteints du génotype 2.

À cause principalement du VHC, le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés. Sur le plus d’un million de personnes sont chroniquement atteintes du HCV, 20 à 30 pour cent ont la souche de génotype 2 du virus. Les options thérapeutiques actuellement approuvées contre l’infection VHC de génotype 2 au Japon impliquent de 24 à 48 semaines d’injections de PEG-interféron, susceptibles de ne pas convenir à certains patients.

« Le Japon a un besoin urgent de nouvelles options de traitement contre l’infection VHC qui soient plus efficaces, bien tolérées et plus pratiques pour les patients », a déclaré le docteur Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique en chef chez Gilead. « Sur la base des études de phase 3, nous croyons que le sofosbuvir a le potentiel de fournir des taux élevés de guérison parmi les patients atteints du génotype 2 après seulement 12 semaines de thérapie sans interféron. Nous anticipons avec intérêt de collaborer avec la PMDA pendant que l’agence examinera notre demande ».

La NDA se base principalement sur les données d’une étude clinique de phase 3 menée au Japon (étude GS-US-334-0118) chez 153 patients atteints du génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. Dans cet essai, 97 % (n=148/153) des patients infectés par le VHC de génotype 2 ayant subi un traitement de 12 semaines au sofosbuvir plus RBV 600–1 000 mg/jour, uniquement par voie orale, ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients ayant atteint le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. La NDA est également étayée par les résultats SVR12 de quatre études internationales de phase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON et VALENCE), qui ont inclus des patients atteints du génotype VHC 2.

Le sofosbuvir représente la première demande d’homologation soumise par Gilead au Japon. S’il est approuvé, le sofosbuvir serait le premier produit lancé et commercialisé par Gilead dans le pays. La Société a entamé des opérations au Japon en novembre 2012.

Gilead a également mené une deuxième étude clinique de phase 3 au Japon (étude GS-US-337-0113) qui évalue une dose fixe quotidienne de sofosbuvir 400 mg en association avec le ledipasvir 90 mg inhibiteur de la NS5A, avec et sans RBV, dans le traitement de patients infectés par le génotype VHC 1. Le génotype 1 est la souche VHC la plus prévalente au Japon. Gilead a annoncé les résultats RVS12 de cette étude le 15 juin et projette de soumettre une demande d’approbation pour la bithérapie ledipasvir/sofosbuvir au Japon durant le second semestre 2014.

Le sofosbuvir est un produit expérimental au Japon, dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies. Le composé a été approuvé par les organismes de normalisation aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Canada et est commercialisé sous la marque Sovaldi®. La combinaison à dose fixe ledipasvir/sofosbuvir est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la PMDA n’approuve pas le sofosbuvir au Japon, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. En outre, il se peut que Gilead ne puisse pas faire de demande d’approbation bithérapie ledipasvir/sofosbuvir au Japon dans les délais anticipés actuellement. De plus, il se peut que la bithérapie ledipasvir/sofosbuvir ne soit pas approuvée par la PMDA ou d’autres autorités de normalisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (U.S. Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

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