Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le nouveau dépôt par la société, de deux présentations de nouveaux médicaments pour cobicistat, un agent de pharmaco-activation ou agent « stimulateur » qui augmente les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et darunavir, afin de permettre l'administration en prise unique quotidienne de ces médicaments pour le traitement du VIH et pour elvitegravir, un inhibiteur d'intégrase pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes non naïfs de traitement. La FDA a établi des dates d'examen butoirs en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 3 octobre 2014 pour cobicistat et du 4 octobre 2014 pour elvitegravir.

Gilead a soumis ses PNM pour cobicistat et elvitegravir en juin 2012. En avril 2013, la société a reçu des lettres de réponse complète de la part de la FDA. Dans ses communications, l'agence a déclaré ne pas pouvoir autoriser les présentations de cobicistat et d'elvitegravir sous leurs formes actuelles, citant des lacunes au niveau de la documentation et de la validation de certaines procédures et méthodes de contrôle de la qualité mises en évidence lors des inspections. Gilead a collaboré avec la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse complète.

Cobicistat et elvitegravir sont également des composants de Stribild® de Gilead (150 mg d'elvitegravir/150 mg de cobicistat /200 mg d'emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), schéma posologique à un seul comprimé par jour pour le traitement de l'infection par le VIH-1. Stribild a été autorisé aux États-Unis en août 2012.

Cobicistat est autorisé sous la marque commerciale Tybost® et elvitegravir sous la marque commerciale Vitekta® en Europe, au Canada et en Australie.

À propos de Cobicistat et d'Elvitegravir

Cobicistat est un inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A). Il augmente les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et darunavir, en supprimant le CYP3A, une enzyme qui métabolise ces médicaments dans le corps. Cobicistat agit uniquement comme un activateur pharmacocinétique et n’a aucune activité antivirale.

Elvitegravir a été concédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Aux termes du contrat conclu entre Gilead et JT, Gilead détient des droits exclusifs de développement et de commercialisation d'elvitegravir en monothérapie dans tous les pays du monde, à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Cobicistat et elvitegravir sont des produits expérimentaux aux États-Unis dont l'innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, qui a son siège à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et dans la région Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment à des risques liés au fait que la FDA est susceptible de ne pas autoriser elvitegravir ou cobicistat dans les délais actuellement prévus. De plus, toute autorisation de mise sur le marché, si elle est accordée, peut imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. Par ailleurs, il se peut que la FDA ne soit pas satisfaite des réponses fournies par Gilead en relation avec les lettres de réponse complète. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs et des changes des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Le résumé pour l’UE des caractéristiques de produit pour Tybost et Vitekta sont disponibles sur la page http://www.ema.europa.eu.

Les informations posologiques complètes des États-Unis pour Stribild sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Tybost, Stribild et Vitekta sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

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