Gilead Sciences, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable à l'utilisation de Veklury® (remdesivir) pour le traitement du COVID-19 chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique légère à sévère. La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et, si elle est adoptée, Veklury deviendra le premier et le seul traitement antiviral autorisé du COVID-19 pouvant être utilisé à tous les stades de la maladie hépatique. Le bénéfice clinique de Veklury dans les populations hospitalisées atteintes de COVID-19 est étayé par des essais contrôlés randomisés, des données réelles et des méta-analyses, mais la pharmacocinétique de Veklury n'avait pas été évaluée auparavant chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Cet avis positif était basé sur les résultats d'une étude de phase 1 sur la sécurité et la pharmacocinétique chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique (GS-US-540-9014). Sur la base de ces résultats, la recommandation révisée n'exige aucun ajustement de la dose ni aucun test de la fonction hépatique avant ou pendant le traitement par Veklury. Cet avis positif fait suite à de récentes autorisations aux États-Unis et dans l'UE qui ont étendu l'autorisation de Veklury pour le traitement de COVID-19 chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.