Gilead Sciences, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour étendre l'indication de Veklury® . (remdesivir) pour le traitement des patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d'évolution vers le COVID-19 sévère et des patients pédiatriques (âgés de 4 semaines et plus et pesant au moins 3 kg) atteints de SRAS-CoV-2 avec pneumonie qui ont besoin d'oxygène supplémentaire (oxygène à bas ou haut débit ou autre ventilation non invasive au début du traitement). La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et, si elle est adoptée, Veklury sera le seul traitement autorisé pour le COVID-19 chez les adolescents présentant un risque élevé d'évolution vers un COVID-19 sévère et chez les patients pédiatriques atteints de COVID-19 nécessitant une oxygénation supplémentaire. Cet avis positif s'appuie sur les résultats de l'étude de phase 2/3 CARAVAN en cours, qui a démontré que Veklury était généralement bien toléré chez les patients pédiatriques hospitalisés pour le COVID-19, avec une forte proportion de participants présentant une amélioration et un rétablissement cliniques, ainsi que sur les données des essais chez les adultes.

Sur les 53 patients pédiatriques recrutés dans l'étude CARAVAN, aucun nouveau signal de sécurité n'est apparu chez les patients traités par Veklury. Dans l'ensemble, 75 % et 85 % ont montré une amélioration clinique (= augmentation de 2 points sur une échelle ordinale) au 10e jour et à la dernière évaluation, respectivement, tandis que 60 % et 83 % sont sortis de l'hôpital au 10e jour et au 30e jour, respectivement. Au cours de l'étude, 38 patients (72 %) ont présenté des événements indésirables (EI), dont 11 patients (21 %) ont présenté des événements indésirables graves (EIG) qui ont été déterminés comme n'étant pas liés au médicament à l'étude, y compris trois décès de participants, qui étaient cohérents avec les conditions médicales sous-jacentes des patients avant l'entrée dans l'étude ou avec COVID-19 pendant l'hospitalisation.

Dans l'Espace économique européen (EEE), Veklury est le seul antiviral indiqué à la fois pour le traitement du COVID-19 chez les patients adultes qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer un COVID-19 sévère, ainsi que chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg) atteints de pneumonie et nécessitant un apport d'oxygène supplémentaire (oxygène à bas ou haut débit ou autre ventilation non invasive au début du traitement).