Genmab A/S a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de l'epcoritamab (TEPKINLY), un anticorps bispécifique engageant les cellules T et administré par voie sous-cutanée, en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (R/R) après au moins deux lignes de traitement systémique. La décision finale de la Commission européenne sur cette indication pour l'epcoritamab est attendue dans le courant de l'année. L'avis du CHMP est étayé par les données de réponse globale et complète de l'étude clinique de phase 1/2 EPCORE NHL-1 menée auprès de 128 patients atteints de FL R/R traités par epcoritamab après au moins deux lignes de traitement systémique.

L'étude incluait des patients réfractaires à la fois à un traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 et à un agent alkylant, des patients réfractaires au dernier traitement antérieur et des patients dont la maladie avait progressé dans les deux ans suivant le premier traitement systémique. Au cours de l'essai, les effets indésirables les plus fréquents (= 10 %) ont été le SRC, les réactions au site d'injection, la pyrexie, la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie, la diarrhée, les nausées, les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures, la pneumonie et les éruptions cutanées. Une cohorte supplémentaire de 86 patients a évalué un schéma posologique optimisé pour réduire l'incidence et la gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC), qui est un effet secondaire associé aux traitements anticancéreux à action immunitaire.

L'hospitalisation n'était pas obligatoire dans la cohorte d'optimisation. L'incidence du syndrome de libération des cytokines était de 49 % (42 patients sur 86 ; 9 % étaient de grade 2) et il n'y a eu aucun événement de grade 3 ou supérieur dans la cohorte d'optimisation. Les résultats d'EPCORE NHL-1, y compris les résultats de la cohorte d'optimisation, ont été récemment publiés dans le Lancet Haematology.

En outre, les données de la cohorte d'optimisation ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2024, sélectionnée pour faire partie de Best of ASCO (19-20 juillet, Boston, MA), et ont été présentées lors du congrès de l'European Hematology Association (EHA) de 2024.