First Wave BioPharma, Inc. a reçu les premiers résultats de l'essai clinique de phase 2 SPAN de la société portant sur une formulation améliorée d'adrulipase administrée par microgranules entériques pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez les patients atteints de fibrose kystique (FK). Les données initiales de l'étude indiquent que la formulation améliorée de l'adrulipase est sûre et bien tolérée et qu'elle constitue une amélioration par rapport aux formulations antérieures de l'adrulipase. Cependant, les données préliminaires indiquent également qu'il est probable que le critère principal d'efficacité n'ait pas été atteint.

First Wave BioPharma continue d'évaluer les données et prévoit de présenter des résultats supplémentaires sur les critères d'évaluation primaires et secondaires dans environ huit semaines. L'essai clinique de phase 2 SPAN a été conçu pour étudier la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'une formulation de microgranules entériques pour l'adrulipase dans une étude d'escalade de dose titrée impliquant treize (13) patients. Le critère principal d'efficacité est le coefficient d'absorption des graisses (CFA), les critères secondaires étant le poids des selles, les signes et symptômes de malabsorption et le coefficient d'absorption de l'azote (CNA).

Sur la base des résultats initiaux de sécurité et d'efficacité, First Wave BioPharma prévoit d'organiser une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'examiner les données et de discuter des paramètres d'un essai clinique de phase 3 qui satisferait aux exigences d'une demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA). First Wave BioPharma prévoit d'organiser la réunion de fin de phase 2 au quatrième trimestre 2023.