Fennec Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'exclusivité de médicament orphelin à PEDMARK® (thiosulfate de sodium injectable), qui est indiqué pour réduire le risque d'ototoxicité, ou de perte auditive, associé à l'utilisation du cisplatine chez les patients pédiatriques âgés d'un mois et plus atteints de tumeurs solides localisées et non métastatiques. Le programme de désignation de médicament orphelin de la FDA est conçu pour faire avancer le développement de médicaments qui traitent une condition affectant 200 000 patients américains ou moins par an. L'exclusivité commerciale de sept ans pour PEDMARK® a commencé le 20 septembre 2022, date de son approbation par la FDA, et se poursuit jusqu'au 20 septembre 2029.

De plus, dans l'étiquette de prescription approuvée, la FDA a explicitement indiqué que PEDMARK® n'est pas substituable à d'autres produits de thiosulfate de sodium.