EyePoint Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la société mettrait en évidence les progrès cliniques et réglementaires de son principal programme, DURAVYU (insert intravitréen de vorolanib), anciennement connu sous le nom d'EYP-1901, de sa technologie de libération prolongée de médicaments Durasert E ? et de ses programmes en phase de démarrage lors de la Journée de la R&D d'EyePoint, le 26 juin 2024. Faits saillants de la journée R&D : Plans de phase 3 pour DURAVYUTM dans la DMLA humide, y compris les éléments clés de la conception des essais pivots de phase 3 LUGANO et LUCIA.

Alignement sur la voie de l'approbation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la base d'une réunion positive de fin de phase 2 pour deux essais de non-infériorité, redosage de DURAVYU sur 6 mois et sham pour le masquage, avec un critère d'évaluation à un an. Chaque essai devrait inclure environ 400 patients atteints de DMLA humide active, y compris des patients déjà traités et des patients naïfs de traitement, assignés de manière aléatoire soit à une dose de 2,7 mg de DURAVYU, soit à un contrôle d'aflibercept conforme à l'étiquette. Tous les patients recevront trois doses de charge mensuelles d'aflibercept avant DURAVYU, la randomisation ayant lieu le jour 1. L'étude LUGANO (US) est en bonne voie pour débuter au deuxième semestre 2024, et LUCIA (US/ex-US) suivra.

Données positives de sécurité et d'efficacité à douze mois de l'essai clinique de phase 2 DAVIO 2 évaluant DURAVYUTM pour le traitement de la DMLA humide. Profil de sécurité favorable ? Aucun effet indésirable oculaire ou systémique lié à DURAVYU.

Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) ? Résultats statistiquement significatifs en termes d'acuité visuelle avec les deux bras DURAVYU : changement de l'acuité visuelle presque identique au bras de contrôle aflibercept jusqu'à 12 mois après une seule injection de DURAVYU. Épaisseur du sous-champ central (CST) ?

Contrôle anatomique fort jusqu'à 12 mois après une seule injection de DURAVYU. Sans supplément ? Après une seule injection de DURAVYU, environ la moitié des yeux traités dans le cadre de l'étude n'ont pas reçu de supplément anti-VEGF, alors que 22 % des yeux dans le groupe de contrôle aflibercept ont reçu un supplément, bien que ces yeux de contrôle aient reçu des injections bimensuelles obligatoires pendant 12 mois.

L'étude VERONA, une étude de phase 2 sur DURAVYUTM chez des patients souffrant d'œdème maculaire diabétique (OMD), a terminé son recrutement avec 27 patients assignés à l'une des deux doses intravitréennes de DURAVYU ou à un groupe témoin d'aflibercept. À ce jour, DURAVYU est bien toléré et aucun événement indésirable grave, oculaire ou systémique, n'a été signalé dans le cadre de cet essai. DAVIO 2 est un essai clinique de phase 2, randomisé et contrôlé, portant sur DURAVYUTM chez des patients atteints de DMLA humide ayant déjà été traités.

Conçu à l'origine pour recruter 144 patients, l'essai en a recruté 160 au total en raison de l'intérêt marqué des investigateurs et des patients. Tous les patients recrutés avaient déjà reçu un traitement anti-VEGF standard et ont été assignés de manière aléatoire à l'une des deux doses de DURAVYU (environ 2 mg ou 3 mg) ou à un groupe témoin d'aflibercept. DURAVYU est administré en une seule injection intravitréenne dans le cabinet du médecin, comme les traitements anti-VEGF actuellement approuvés par la FDA.

Le critère principal d'efficacité de non-infériorité est le changement de la BCVA par rapport au contrôle aflibercept, environ six mois après l'injection de DURAVYU. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'innocuité, le changement dans la CST mesuré par tomographie par cohérence optique (OCT), le nombre d'yeux n'ayant pas reçu d'injections supplémentaires d'anti-VEGF et le nombre d'injections d'aflibercept dans chaque groupe. EyePoint prévoit que le premier patient de l'essai clinique de phase 3 LUGANO de DURAVYU pour la DMLA humide sera traité au cours de la deuxième moitié de l'année 2024 et que l'essai LUCIA suivra.

Les essais pivots devraient recruter environ 400 patients atteints de DMLA humide active chacun, y compris des patients déjà traités et des patients naïfs de traitement, assignés de manière aléatoire à 2,7 mg de DURAVYU par rapport à un contrôle d'aflibercept conforme à l'étiquette. DURAVYU est administré en une seule injection intravitréenne dans le cabinet du médecin, comme les traitements anti-VEGF actuellement approuvés par la FDA. Le critère principal d'efficacité des études LUGANO et LUCIA est la non-infériorité par rapport au contrôle aflibercept, mesurée par le changement de la BCVA douze mois après deux injections de DURAVYU qui seront administrées à six mois d'intervalle.

Les critères secondaires d'efficacité comprennent le changement de la CST mesuré par OCT, le délai avant la première injection supplémentaire d'anti-VEGF, la réduction de la charge de traitement et l'innocuité.