First Wave BioPharma, Inc. a fourni une mise à jour sur les programmes cliniques de la société et les événements récents. Les données cumulatives générées dans les essais cliniques antérieurs de l'adrulipase ont démontré un excellent profil de sécurité et un mécanisme d'action qui, selon nous, devrait permettre un bénéfice thérapeutique. Toutefois, comme nous l'avons déjà signalé, la formulation antérieure a entraîné une dispersion irrégulière de l'adrulipase dans le tractus gastro-intestinal, ce qui fait qu'elle n'a pas atteint ses objectifs d'efficacité.

Lors de tests in vitro, la nouvelle formulation de l'adrulipase sous forme de microgranules entériques a donné de meilleurs résultats que les versions antérieures du médicament tout en permettant d'améliorer considérablement les rendements de fabrication et de réduire les coûts. Les données in vitro suggèrent que la nouvelle formulation a un profil de libération retardée qui devrait protéger l'adrulipase dans l'estomac et lui permettre d'être délivrée dans les zones ciblées du tractus gastro-intestinal où elle peut se mélanger aux aliments dans le duodénum pour fournir son effet thérapeutique. D'après les tests in vitro, on s'attend à ce que la nouvelle formulation de l'adrulipase donne lieu à des valeurs constantes de coefficient d'absorption des graisses (CFA) supérieures à 80 %.

Un CFA supérieur à 80 % est le seuil reconnu pour l'obtention d'un bénéfice thérapeutique chez les patients atteints de PEV associés à la FK et à la PC. De plus, la recherche indique que la formulation améliorée a le potentiel de diminuer de façon significative le nombre de pilules qu'un patient devrait prendre pour obtenir l'effet thérapeutique désiré. La charge de pilules associée à la thérapie de remplacement de l'enzyme pancréatique (PERT) peut atteindre jusqu'à 40 capsules par jour, ce qui représente un défi considérable pour les patients atteints d'IPE.

La société est convaincue qu'une réduction du nombre de pilules nécessaires pour maintenir l'efficacité sera un différentiateur clé pour les patients. De plus, elle a identifié des améliorations de fabrication qui, selon elle, ont le potentiel de réduire le coût des marchandises en augmentant considérablement les rendements de production. Compte tenu de ces avancées importantes avec l'adrulipase, ont pris la décision stratégique de diriger les ressources à court terme vers le dépôt du IND et l'essai clinique de phase 2 de la nouvelle formulation d'adrulipase.

En conséquence, nous consacrerons moins de ressources aux programmes de niclosamide suite aux résultats mitigés de l'essai COVID-19 (FW-COV) et aux données non concluantes d'un petit essai de phase 2 de niclosamide dans la proctite ulcéreuse (UP) et la proctosigmoïdite ulcéreuse (UPS).