Entera Bio Ltd. a annoncé les données de l'essai clinique de phase 2 en cours sur l'EB613 chez des patients atteints d'ostéoporose. L'étude a démontré des effets statistiquement significatifs sur le biomarqueur P1NP après un mois de traitement (p(0,001) par rapport au placebo, et des augmentations significatives aux mois deux et trois par rapport au placebo avec la dose la plus élevée d'EB613 (1,5 mg). On a également observé une réponse à la dose à un mois, ces tendances se poursuivant à deux mois. Les deux doses les plus faibles (0,5 mg et 1,0 mg) ont montré des augmentations sous-optimales et ne justifient probablement pas de nouvelles avancées cliniques après la fin de cet essai. La société pense que la dose maximale efficace n'a pas encore été atteinte et poursuivra l'évaluation des données des patients existants, y compris les résultats de la densité minérale osseuse (DMO) à 6 mois. Sur la base du profil de sécurité favorable pour les patients sous EB613 dans l'étude de phase 2 en cours, la société a l'intention d'évaluer des doses supplémentaires supérieures à 1,5 mg pour passer à une étude potentielle de phase 3, le cas échéant. Le P1NP est un biomarqueur important de la formation osseuse et, dans des études antérieures publiées sur d'autres produits contre l'ostéoporose, il a permis de prédire des améliorations à long terme de la densité minérale osseuse, ou DMO. L'augmentation et le maintien de la DMO sont largement acceptés par les cliniciens et les organismes de réglementation du monde entier comme des indicateurs d'une amélioration globale de la maladie sous-jacente. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié au produit, et le profil de sécurité global de l'EB613 était favorable. L'essai clinique de phase 2 de l'EB613, l'hormone parathyroïdienne 1-34, ou PTH, administrée par voie orale, est un essai clinique contrôlé par placebo, à doses variables, mené chez des patientes souffrant d'ostéoporose, ou de faible DMO, dans quatre grands centres médicaux en Israël. Les patientes ont été randomisées pour recevoir soit un placebo, soit l'une des trois doses d'EB613, soit 0,5 mg, 1,0 mg et 1,5 mg de PTH 1-34. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement du P1NP par rapport à la ligne de base pendant le traitement avec les doses de PTH orale à trois mois, comparé au changement par rapport à la ligne de base avec le placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la variation de la densité minérale osseuse (DMO), la variation du P1NP, le CTX sérique (un marqueur de la résorption osseuse) et diverses autres mesures à trois et six mois. L'analyse intermédiaire limitée des changements dans le P1NP (et le CTX) de la première moitié des patients à trois mois faisait partie de la conception de l'essai et a été planifiée prospectivement afin de déterminer si la dose maximale avait été atteinte. Sur les 80 patients qui ont été recrutés, les résultats ci-dessous proviennent des 72 patients qui ont terminé leurs visites de traitement à trois mois. Les données démographiques de l'essai clinique de phase 2 sur l'EB613, telles que l'âge, l'IMC et les niveaux de base des marqueurs osseux, étaient généralement conformes aux données démographiques des études publiées. La société évalue actuellement les changements à apporter à son plan d'exploitation sur la base de ces données et prévoit une perte d'exploitation d'environ 10 millions de dollars pour l'année se terminant le 31 décembre 2020, sous réserve de l'impact de COVID-19 et de l'évaluation plus approfondie des résultats de la phase 2 de l'EB613, et estime que sa trésorerie actuelle sera suffisante pour financer ses activités jusqu'au deuxième trimestre de 2021.