ENDRA Life Sciences Inc. a annoncé qu'elle s'appuiera sur le contenu de sa demande 510(k) complétée et poursuivra la voie De Novo pour son système TAEUS, qui vise à caractériser le tissu du foie gras comme moyen d'évaluer et de surveiller de manière non invasive la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD). La stratégie réglementaire actualisée d'ENDRA est le résultat d'un dialogue très productif avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a permis de mieux comprendre la voie à suivre pour atteindre les revendications d'ENDRA sur le marché américain pour le système TAEUS. Alors que l'ENDRA pourrait continuer à poursuivre sa demande 510(k), l'ENDRA pense maintenant que les revendications commerciales 510(k) qui pourraient en résulter pourraient sous-estimer la valeur clinique et commerciale du système TAEUS. Ceci est particulièrement vrai lorsque l'ENDRA considère l'effort restant pour démontrer l'équivalence du prédicat 510(k) par rapport à l'effort impliqué dans la voie De Novo. Pour un investissement similaire en temps et en efforts, l'ENDRA pense qu'elle peut obtenir une position plus forte sur le marché par le biais du processus De Novo avec des revendications commerciales optimisées par TAEUS par rapport à l'approche 510(k). Contrairement à l'autorisation 510(k) dans laquelle la FDA détermine une "équivalence substantielle" entre un nouveau produit et un autre produit disponible sur le marché ayant la même utilisation prévue et le même profil de sécurité et d'efficacité (par exemple, les systèmes d'imagerie ultrasonique), le processus De Novo fournit une voie à l'ENDRA pour fixer la barre pour une classification de produit entièrement nouvelle. En outre, cette voie réglementaire mettra en évidence les capacités distinctives de TAEUS et soulignera le caractère unique et nouveau de TAEUS, renforçant ainsi la position concurrentielle de TAEUS lorsqu'il sera disponible à la vente aux États-Unis. La soumission De Novo de l'ENDRA comprendra les étapes clés suivantes : Exploiter des parties substantielles de la soumission 510(k) de l'ENDRA, qui comprend plusieurs des mêmes éléments que la soumission De Novo prévue, y compris les données de sécurité et d'efficacité. Personnaliser les méthodes d'essai exclusives de TAEUS en "contrôles spéciaux" qui deviendront des exigences pour les futures soumissions de produits. Cela devrait accélérer les soumissions 510(k) des futures générations de produits TAEUS tout en créant des barrières d'entrée sur le marché pour les produits concurrents. Ajout de données cliniques de confirmation limitées provenant d'un sous-ensemble de sites d'évaluation clinique existants de l'ENDRA, qui devraient être disponibles en 2022.