Elite Pharmaceuticals annonce les résultats positifs d'une étude pivot de bioéquivalence
Le 28 août 2023 à 12:00
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Elite Pharmaceuticals, Inc., qui développe, fabrique et distribue des produits génériques de niche, a annoncé les résultats positifs d'études pivotales de bioéquivalence à jeun et à jeun pour un produit générique non divulgué appartenant à une classe de médicaments appelés stimulants du système nerveux central (SNC). IQVIA a annoncé des ventes annuelles pour les douze mois se terminant en juin 2023 de 5,1 milliards de dollars pour la marque et le marché générique de ce produit. Les études étaient des études de biodisponibilité comparatives ouvertes, randomisées, équilibrées, à dose orale unique, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences et à double sens, menées sur des sujets humains adultes en bonne santé, dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Les résultats indiquent que le produit générique est bioéquivalent au produit de marque. Elite compile les données relatives à ce produit en vue de déposer une demande de nouveau médicament abrégé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Elite Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui développe et distribue des produits génériques de niche. La société est spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments à libération contrôlée administrés par voie orale. Elle possède plusieurs produits génériques dont elle a concédé la licence à Prasco, LLC et TAGI Pharma. Les segments de la société comprennent les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes de nouveaux médicaments (NDA). Les produits de la société comprennent les comprimés de chlorhydrate de phentermine 37,5 mg, les comprimés de tartrate de phendimétrazine 35 mg, les capsules de chlorhydrate de phentermine 15 mg et 30 mg, les comprimés de chlorhydrate de naltrexone 50 mg, les capsules de maléate de trimipramine à libération immédiate 25 mg, 50 mg et 100 mg, le saccharate de dextroamphétamine, l'aspartate d'amphétamine, le sulfate de dextroamphétamine, le sulfate d'amphétamine à libération immédiate 5 mg, 7.5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg et 30mg, Saccharate de dextroamphétamine, Aspartate d'amphétamine, Sulfate de dextroamphétamine, Sulfate d'amphétamine à libération prolongée 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg et 30mg, et autres.
ELITE PHARMACEUTICALS, INC. 
