Eli Lilly and Company a annoncé que des données issues de son portefeuille d'oncologie seront présentées lors de la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR) à Orlando, du 14 au 19 avril 2023. Verzenio peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte, d'après les résultats d'études animales et le mécanisme d'action. Dans les études de reproduction animale, l'administration d'abemaciclib à des rates enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une tératogénicité et une diminution du poids du fœtus à des expositions maternelles qui étaient similaires à l'exposition clinique humaine sur la base de l'aire sous la courbe (AUC) à la dose maximale recommandée chez l'homme.

Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Verzenio et pendant les 3 semaines qui suivent la dernière dose. D'après les résultats obtenus chez l'animal, Verzenio peut altérer la fertilité des hommes en âge de procréer.

Il n'existe pas de données sur la présence de Verzenio dans le lait maternel, ni sur ses effets sur l'enfant allaité ou sur la production de lait. Conseillez aux femmes qui allaitent de ne pas le faire pendant le traitement par Verzenio et pendant au moins 3 semaines après la dernière dose, en raison du risque d'effets indésirables graves chez les enfants allaités. Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, = 10 %) observés dans monarchE pour Verzenio plus tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase vs tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, avec une différence entre les bras de = 2 %, Les effets secondaires les plus fréquents étaient la diarrhée (84% vs 9%), les infections (51% vs 39%), la neutropénie (46% vs 6%), la fatigue (41% vs 18%), la leucopénie (38% vs 7%), les nausées (30% vs 9%), l'anémie (24% vs 4%), les maux de tête (20% vs 15%), les vomissements (18% vs 4.6%), stomatite (14% vs 5%), lymphopénie (14% vs 3%), thrombocytopénie (13% vs 2%), diminution de l'appétit (12% vs 2,4%), augmentation des ALT (12% vs 6%), augmentation des AST (12% vs 5%), vertiges (11% vs 7%), éruption cutanée (11% vs 4,5%) et alopécie (11% vs 2,7%).

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés dans le bras Verzenio par rapport au bras tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase de l'étude monarchE sont la neutropénie (19,6 % vs 1 %), la leucopénie (11 % vs < 1 %), la diarrhée (8 % vs 0,2 %) et la lymphopénie (5 % vs < 1 %). Les anomalies de laboratoire (tous grades confondus ; Grade 3 ou 4) pour monarchE dans =10% pour Verzenio plus tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase avec une différence entre les bras de =2% étaient une augmentation de la créatinine sérique (99% vs 91% ; .5% vs < .1%), une diminution des globules blancs (89% vs 28% ; 19.1% vs 1.1%), une diminution du nombre de neutrophiles (84% vs 23% ; 18.7% vs 1,9%), anémie (68% vs 17% ; 1% vs .1%), diminution du nombre de lymphocytes (59% vs 24% ; 13,2% vs 2,5%), diminution du nombre de plaquettes (37% vs 10% ; .9% vs .2%), augmentation des ALT (37% vs 24% ; 2,6% vs 1,2%), augmentation des AST (31% vs 18% ; 1,6% vs .9%), et hypokaliémie (11% vs 3,8% ; 1,3% vs 0,2%). Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, =10%) observés dans MONARCH 3 pour Verzenio plus anastrozole ou létrozole vs anastrozole ou létrozole, avec une différence entre les bras de =2%, étaient la diarrhée (81% vs 30%), la fatigue (40% vs 32%), la neutropénie (41% vs 2%), les infections (39% vs 29%), les nausées (39% vs 20%), les douleurs abdominales (29% vs 12%), les vomissements (28% vs 12%), anémie (28% vs 5%), alopécie (27% vs 11%), diminution de l'appétit (24% vs 9%), leucopénie (21% vs 2%), augmentation de la créatinine (19% vs 4%), constipation (16% vs 12%), augmentation de l'ALT (16% vs 7%), augmentation de l'AST (15% vs 7%), rash (14% vs 5%), prurit (13% vs 9%), toux (13% vs 9%), dyspnée (12% vs 6%), vertiges (11% vs 9%), diminution du poids (10% vs 3.1 %), syndrome grippal (10 % vs 8 %) et thrombocytopénie (10 % vs 2 %).

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés dans le bras Verzenio par rapport au bras placebo de MONARCH 3 étaient la neutropénie (22% vs 1%), la diarrhée (9% vs 1,2%), la leucopénie (7% vs < 1%)), l'augmentation des ALT (6% vs 2%) et l'anémie (6% vs 1%). Les anomalies de laboratoire (tous grades confondus ; Grade 3 ou 4) pour MONARCH 3 dans =10% pour Verzenio plus anastrozole ou létrozole avec une différence entre les bras de =2% étaient une augmentation de la créatinine sérique (98% vs 84% ; 2.2% vs 0%), une diminution des globules blancs (82% vs 27% ; 13% vs 0.6%), une anémie (82% vs 28% ; 1.6% vs 0%), diminution du nombre de neutrophiles (80% vs 21% ; 21,9% vs 2,6%), diminution du nombre de lymphocytes (53% vs 26% ; 7,6% vs 1,9%), diminution du nombre de plaquettes (36% vs 12% ; 1,9% vs 0,6%), augmentation de l'ALT (48% vs 25% ; 6,6% vs 1,9%) et augmentation de l'AST (37% vs 23% ; 3,8% vs 0,6%). Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, =10%) observés dans MONARCH 2 pour Verzenio plus fulvestrant vs fulvestrant, avec une différence entre les bras de =2%, étaient la diarrhée (86% vs 25%), la neutropénie (46% vs 4%), la fatigue (46% vs 32%), les nausées (45% vs 23%), l'hypertension artérielle et l'hypertension artérielle, nausées (45% vs 23%), infections (43% vs 25%), douleurs abdominales (35% vs 16%), anémie (29% vs 4%), leucopénie (28% vs 2%), diminution de l'appétit (27% vs 12%), vomissements (26% vs 10%), céphalées (20% vs 15%), dysgueusie (18% vs 2.7%), thrombocytopénie (16% vs 3%), alopécie (16% vs 1,8%), stomatite (15% vs 10%), augmentation des ALT (13% vs 5%), prurit (13% vs 6%), toux (13% vs 11%), vertiges (12% vs 6%), augmentation des AST (12% vs 7%), œdème périphérique (12% vs 7%), augmentation de la créatinine (12% vs < 1%), éruption cutanée (11% vs 4.5%), pyrexie (11% vs 6%) et diminution du poids (10% vs 2,2%).

Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés dans le bras Verzenio par rapport au bras placebo de MONARCH 2 étaient la neutropénie (25% vs 1%), la diarrhée (13% vs 0,4%), la leucopénie (9% vs 0%), l'anémie (7% vs 1%), et les infections (5,7% vs 3,5%). Les anomalies de laboratoire (tous grades confondus ; Grade 3 ou 4) pour MONARCH 2 dans =10% pour Verzenio plus fulvestrant avec une différence entre les bras de =2% étaient une augmentation de la créatinine sérique (98% vs 74% ; 1,2% vs 0%), une diminution des globules blancs (90% vs 33% ; 23,7% vs .9%), une diminution du nombre de neutrophiles (87% vs 30% ; 32,5% vs 4,2%), une anémie (84% vs 34% ; 2,6% vs .5%), une diminution du nombre de lymphocytes (63% vs 32% ; 12,2% vs 1,8%), une diminution du nombre de plaquettes (53% vs 15% ; 2,1% vs 0%), une augmentation de l'ALT (41% vs 32% ; 4,6% vs 1,4%), et une augmentation de l'AST (37% vs 25% ; 3,9% vs 4,2%). Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, =10%) observés dans MONARCH 1 avec Verzenio étaient les suivants : diarrhée (90%), fatigue (65%), nausées (64%), diminution de l'appétit (45%), douleurs abdominales (39%), neutropénie (37%), vomissements (35%), infections (31%), anémie (25%), thrombocytopénie (20%), maux de tête (20 %), toux (19 %), constipation (17 %), leucopénie (17 %), arthralgie (15 %), sécheresse de la bouche (14 %), diminution du poids (14 %), stomatite (14 %), augmentation de la créatinine (13 %), alopécie (12 %), dysgueusie (12 %), pyrexie (11 %), étourdissements (11 %) et déshydratation (10 %).