Eisai, partenaire de BioArctic AB (publ), a annoncé que Leqembi® ? a été approuvé pour le traitement de la maladie d'Alzheimer en Israël. Le traitement par Leqembi doit être initié chez les patients présentant une déficience cognitive légère (MCI) ou un stade de démence légère, population dans laquelle le traitement a été initié lors des essais cliniques.

Israël est le sixième territoire à approuver Leqembi après les États-Unis, le Japon, la Chine, la Corée du Sud et Hong Kong. L'autorisation de Leqembi en Israël repose sur la vaste étude mondiale de phase 3 Clarity AD. Dans l'étude Clarity AD, Leqembi a atteint son objectif principal et tous les objectifs secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs.

Leqembi se lie sélectivement aux agrégats solubles de bêta-amyloïde (Ab) (protofibrilles), ainsi qu'aux agrégats insolubles d'Ab (fibrilles) qui sont une composante majeure des plaques d'Ab dans la maladie d'Alzheimer, réduisant ainsi à la fois les protofibrilles et les plaques d'Ab dans le cerveau. Leqembi est le premier traitement autorisé au monde à réduire le taux de progression de la maladie et à ralentir le déclin cognitif et fonctionnel grâce à ce mécanisme. Leqem bi est le résultat d'une collaboration de longue date entre BioArctic et Eisai, et l'anticorps a été initialement développé par BioArctic sur la base des travaux du professeur Lars Lann felt et de sa découverte de la mutation arctique dans la maladie d'Alzheimer.

Eisai est responsable du développement clinique, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation du Lecanemab pour la maladie d'Alzheimer. Lecanemab (nom générique, nom de marque : Leqembi® ?) est le résultat d'une alliance stratégique de recherche entre BioArctic et E est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline gamma 1 (IgG1) dirigé contre les formes agrégées solubles (protofibrilles) et insolubles de l'amyloïde-bêta (Ab). Le lécanémab est autorisé aux États-Unis, au Japon, en Chine, en Corée du Sud, à Hong Kong et en Israël.

Les approbations du lécanémab sont basées sur la vaste étude mondiale de phase 3 Clarity AD. Dans l'étude Clarity AD, lecanemab a atteint son critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires clés avec des résultats statistiquement significatifs. En novembre 2022, les résultats de l'étude Clarity AD ont été présentés lors de la conférence 2022 Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine, une revue médicale à comité de lecture.

Eisai a également déposé des demandes d'autorisation pour le lecanemab dans 12 pays et régions, dont l'Union européenne (UE). Une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'administration d'entretien par voie intraveineuse a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mars 2024. La soumission en continu d'une demande de licence biologique (BLA) pour le dosage d'entretien d'une formulation injectable sous-cutanée, qui est en cours de développement pour améliorer la commodité pour les patients, a été initiée aux États-Unis sous le statut Fast Track en mai 2024.

Depuis juillet 2020, l'étude clinique de phase 3 d'Eisai (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer préclinique, ce qui signifie qu'elles sont cliniquement normales et ont des niveaux intermédiaires ou élevés d'amyloïde dans leur cerveau, est en cours. AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d'un partenariat public-privé entre l'Alzheimer's Clinical Trial Consortium, qui fournit l'infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la MA et les démences apparentées aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health, et Eisai. Depuis janvier 2022, l'étude clinique Tau NexGen pour la maladie d'Alzheimer héréditaire dominante (DIAD), menée par le Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dirigé par la Washington University School of Medicine à St.