Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. ont annoncé qu'Eisai a entamé le processus de soumission d'une demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lecanemab-irmb (nom de marque américain : LEQEMBI®), un auto-injecteur sous-cutané pour une dose d'entretien hebdomadaire, après que la FDA lui a accordé le statut de procédure accélérée (Fast Track). LEQEMBI est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de démence légère (collectivement appelés MA précoce). La BLA est basée sur les données de l'extension ouverte (OLE) de l'étude Clarity AD (étude 301) et sur la modélisation des données observées.

S'il est approuvé par la FDA, l'autoinjecteur LEQEMBI pourrait être utilisé pour administrer LEQEMBI à domicile ou dans des établissements médicaux. Le processus d'injection nécessite moins de temps que la formulation IV. Dans le cadre du traitement d'entretien hebdomadaire de 360 mg par autoinjecteur sous-cutané à l'étude, les patients qui ont terminé la phase d'initiation par voie intraveineuse bihebdomadaire recevraient des doses hebdomadaires qui maintiendraient des concentrations efficaces du médicament afin de maintenir la clairance des protofibrilles hautement toxiques qui peuvent continuer à causer des lésions neuronales même après que la plaque de bêta-amyloïde (Aß) a été éliminée du cerveau.

La maladie d'Alzheimer est un processus neurotoxique continu qui commence avant et se poursuit après le dépôt de la plaque. Les données suggèrent qu'un traitement précoce et continu peut prolonger le bénéfice de la maladie, même après l'élimination des plaques dans le cerveau. Cet autoinjecteur SC est plus facile à utiliser pour les patients et leurs soignants et peut réduire le nombre de visites à l'hôpital et les soins infirmiers par rapport à l'administration par voie intraveineuse (IV).

En plus de maintenir potentiellement les bénéfices cliniques et de biomarqueurs, la dose d'entretien sous-cutanée peut être plus pratique pour les patients et leurs partenaires de soins pour continuer le traitement. LEQEMBI est désormais approuvé aux États-Unis, au Japon et en Chine, et des demandes ont été soumises pour examen dans l'Union européenne, en Australie, au Brésil, au Canada, à Hong Kong, en Grande-Bretagne, en Inde, en Israël, en Russie, en Arabie Saoudite, en Corée du Sud, à Taïwan, à Singapour et en Suisse. Eisai a soumis à la FDA une demande de licence biologique supplémentaire (Supplemental Biologics License Application, sBLA) pour l'administration mensuelle de LEQEMBI par voie intraveineuse (IV) en mars 2024.

Eisai est responsable du développement du lecanemab et des demandes d'autorisation de mise sur le marché au niveau mondial, les deux sociétés commercialisant et promouvant conjointement le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final.